De invoering van de CTR begin dit jaar heeft gezorgd voor veel uitdagingen in ziekenhuizen waar onderzoek wordt uitgevoerd. Welke stappen en uitdagingen kwamen wij tegen op de werkvloer?
Door: Annemarie Geel, researchverpleegkundige & adviseur klinisch onderzoek researchbureau Longgeneeskunde en Inwendige geneeskunde
Mijn werkplek is op de researchafdeling Longgeneeskunde en Interne geneeskunde in het Erasmus Medisch Centrum. Natuurlijk kreeg ik met mijn team ook te maken met de invoering van de CTR. Na een periode van gedegen voorbereiding dachten we er wel redelijk klaar voor te zijn. De voorbereiding was belangrijk en bestond onder andere uit: een uitgebreide DCRF-training, het volgen van een interne workshop bij de afdeling Onderwijs & Onderzoek, werkbesprekingen en trainingen op de researchafdeling zelf, het schrijven van een SOP en het uitnodigen van sprekers op het V&VN Researchprofessionals symposium. De uitvoering hebben we echter onderschat, het werk op de werkvloer.
We wilden vooral de periode vóór de opstart van een onderzoek zo praktisch mogelijk maken. Ons uitgangspunt was: klinisch onderzoek versnellen, waardoor studies eerder openen en onze patiënten daardoor de kans krijgen eerder geïncludeerd te worden in een onderzoek.
Dossierstructuur CTIS
Er waren een aantal zaken waarvoor wij een praktische oplossing moesten zoeken. Zo moest de dossierstructuur van het CTIS-systeem overgezet worden in het PaNaMa-projectregistratiesysteem dat in ons ziekenhuis gebruikt wordt. Voor een ziekenhuis met meer dan 2.500 studies in uitvoering, waarvan bijna 1.000 medicatiestudies, is dat een hele klus. Maar we zijn goed op weg: de dossierstructuur van CTIS staat inmiddels in het PaNaMa-systeem.
Er werd veel gevraagd van alle afdelingen die betrokken zijn bij het proces van de CTR en CTIS. Het werd duidelijk dat nog wel het een en ander getackeld moest worden.
Op de hoogte zijn
Niet alle afdelingen bleken op de hoogte te zijn van de nieuwe werkwijze en het versnellen van de opstart. Researchbureaus vragen bijvoorbeeld offertes uit bij ondersteunende afdelingen in het ziekenhuis. Deze procedure moest korter om sneller tot een budget te komen. Dit gebeurde echter niet overal, simpelweg omdat men niet op de hoogte was van de nieuwe procedure. Door niet te versnellen komen researchbureaus in de knel en komen de budgetten te laat tot stand en het gevolg hiervan is dat we niet snel kunnen starten met een studie.
Onderzoekscontracten
De totstandkoming van de onderzoekscontracten duurde vaak te lang en studies konden vaak niet op tijd worden opgestart. Hier was de sponsor ook debet aan. Inmiddels is er een nieuwe procedure gekomen waardoor het tot stand doen komen van een contract sneller zal verlopen. De sponsor wordt namelijk vroegtijdig op de hoogte gesteld van de standaardcontracten, waardoor ze niet verrast worden en het contract sneller getekend kan worden. Ook ontwikkelde onze afdeling Juridische Zaken voor een aantal typen contracten “Supported Self Service”. Dit is een nieuwe manier van werken, waarbij wij de gelegenheid krijgen om op basis van klaarstaande templates en playbooks zelf aan de slag te gaan met een stappenplan. Dit leidt tot een sneller afgerond contract , klaar om ondertekend te worden.
Lokale uitvoerbaarheid
Ook was er onduidelijkheid over het verifiëren van de lokale uitvoerbaarheid door het secretariaat van de METC. Sommige documenten moeten nog langs het secretariaat van de lokale METC, ook al is er centrale goedkeuring van een andere toetsende instantie. Deze procedure is bedoeld om te checken of aan bepaalde voorwaarden op het gebied van de lokale uitvoerbaarheid is voldaan. Zo wordt er gekeken of de laatste goedgekeurde versie van een aantal documenten aanwezig is, of de toetsende commissie goedkeuring heeft verleend voor deelname van het Erasmus MC, of afspraken met de ziekenhuisapotheek en/of medische technologie rond zijn (indien van toepassing), of de patiënteninformatie compleet is met lokale contactgegevens en de juiste verzekeringsinformatie. Voor zover we het nu kunnen zien zorgt het proces rondom lokale uitvoerbaarheid voor een kleine vertraging.
Werkgroep ‘versnellen klinisch onderzoek’
In het Erasmus MC is een werkgroep ‘versnellen klinisch onderzoek’ gestart. De feasibility documenten die wij ontvangen van sponsors worden steeds uitgebreider. Niet alleen voor de researchprofessionals, maar ook voor de hoofdonderzoekers. Dit kost veel tijd. Voordat we nog maar toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan een studie ontvangen we vaak al een enorme hoeveelheid aan e-mails. Ook zien we dat vaak dezelfde vragen terugkomen en iedere keer opnieuw allerlei documenten ingevuld moeten worden. Dit geeft veel administratieve last en kost veel tijd. Tijd die we liever willen besteden aan de opstart van de studie.
Om de procedure te verkorten zijn daarom twee documenten ontwikkeld. Het ene document bestaat uit een (feasibility)vragenlijst. Deze vragenlijst gaat naar de sponsor voordat definitief deelname aan een studie wordt toegezegd. Hierdoor hopen we mailverkeer te verminderen en sneller het overzicht te hebben om tot een beslissing te komen. Het andere document is een ‘Policy en Study procedures’. Hierin staan de afspraken hoe wij als ziekenhuis werken. Dit zou het proces ook moeten versnellen door vooraf al duidelijkheid te verschaffen. Het uitgangspunt is: regie weer in eigen hand nemen, minder verstoringen tijdens ons werk, duidelijkheid aan de voorkant, minder administratie en mailverkeer achteraf.
Een groot voordeel in het Erasmus MC is dat de Afdelingshoofden mogen tekenen namens de Raad van Bestuur. Dit heeft als voordeel dat een VGO (Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling) snel opgestuurd kan worden naar de sponsor.
Op de goede weg
Samenvattend kan ik zeggen dat er heel wat werk is verzet, we er nog niet helemaal zijn, maar we zijn zeker op de goede weg. De laatste uitdagingen worden nog getackeld. Communiceren en samenwerken zijn dé toverwoorden gebleken.