Sinds 1 maart 2023 is de Veldnorm Toetsing en Kwaliteitsborging Zorgevaluaties van kracht. De Veldnorm is een set van afspraken die helpt om de opstart en uitvoering van WMO-plichtige zorgevaluaties te versnellen en vergemakkelijken. De Veldnorm geldt alleen voor zorgevaluaties. Dit zijn onderzoeksprojecten die bestaande zorg onderzoeken.
De Veldnorm blijft hierbij binnen de kaders van bestaande wet- en regelgeving. De Veldnorm wijkt dus niet af van de WMO, CTR, MDR en IVDR, maar maakt gebruik van ruimte in wet- en regelgeving die nu vaak onvoldoende benut wordt.
Wanneer geldt de Veldnorm?
De Veldnorm geldt voor alle zorgevaluaties die beschikken over een ‘Verklaring bestaande zorg’. Dit betreft dus zowel nieuw te starten zorgevaluaties als lopende zorgevaluaties. Of de zorgevaluatie bestaande zorg betreft wordt voor multicenter zorgevaluaties bepaald door de betreffende wetenschappelijke vereniging(en). Zij kunnen deze ‘Verklaring bestaande zorg’ dus afgeven. Voor monocenter zorgevaluaties wordt dit bepaald door de toetsende commissie.
De Veldnorm is geaccordeerd door alle koepelorganisaties verenigd in het programma Zorgevaluatie en Gepast Gebruik (ZE&GG)*, waaronder de Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra (NFU) en Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen (NVZ).
Zij onderschrijven daarmee de inhoud van de Veldnorm. Dit betekent dat de Veldnorm leidend is bij alle zorgaanbieders in de medisch specialistische zorg. De aansluiting van diverse bestaande richtlijnen (o.a. de NFU-richtlijn Kwaliteitsborging Mensgebonden Onderzoek en de visitatiecriteria van de STZ) op de Veldnorm wordt op dit moment verder uitgewerkt, maar de Veldnorm is sinds 1 maart 2023 al van toepassing.
Waarom een Veldnorm Zorgevaluatie?
ZonMw en ZE&GG hebben de belemmeringen bij het doen van zorgevaluatie onderzoek in kaart gebracht. Het duurt nu gemiddeld 261 dagen voordat een zorgevaluatie in een deelnemend centrum kan starten (range 59-499 dagen). Dit is onnodig lang en vertraagt de beantwoording van de belangrijkste kennisvragen over bestaande medisch-specialistische zorg.
Van de bevraagde onderzoekers van zorgevaluaties noemt 77% verder de administratieve belasting als grootste struikelblok bij hun onderzoek. De toetsing en dossiervorming zien ze als niet-proportioneel voor het doen van onderzoek naar bestaande zorg. Het belemmert bij de opstart en uitvoer van hun zorgevaluatie onderzoek.
Vanuit deze bevindingen is de Veldnorm Toetsing en Kwaliteitsborging voor WMO-plichtige zorgevaluaties ontstaan.
Ontstaan van de Veldnorm
In maart 2020 vond een overleg plaats van ZE&GG met de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO), de Nederlandse Vereniging voor Medisch-Ethische toetsingscommissies (NVMETC) en Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). Hierbij is besproken wat de mogelijkheden waren voor minder variatie in interpretatie van wet- en regelgeving en meer oog voor de beperkte risico’s bij onderzoek naar bestaande zorg. Hier is de afspraak gemaakt dat onder regie van ZE&GG een Veldnorm opgesteld zou worden die het doen van zorgevaluatie onderzoek makkelijker moest maken.
Om te zorgen dat de Veldnorm in de praktijk werkbaar is, heeft een grote werkgroep met onderzoekers, kwaliteitsmonitors en vertegenwoordigers van ziekenhuizen, zelfstandige klinieken, METC’s en wetenschapsbureaus meegeholpen bij de vormgeving ervan. Bij de totstandkoming waren ook de NVMETC, CCMO, IGJ, VWS, ZonMw en Ontregel het Onderzoek betrokken. De Veldnorm is op 1 december 2022 officieel vastgesteld door alle HLA-MSZ partijen.
Voordelen van de Veldnorm Zorgevaluatie
De Veldnorm Zorgevaluatie zorgt voor tijdswinst en minder administratieve belasting bij de opstart en de uitvoer van zorgevaluaties.
o Andere scholingseisen
Er zijn afspraken gemaakt over de vereiste scholing. Het programma ZE&GG heeft speciaal voor de uitvoer van zorgevaluaties een verkorte GCP (Good Clinical Practice) training ontwikkeld. Deze training vervangt de zware trainingseisen (volgen van een complete GCP-training) die eerder aan de lokale hoofdonderzoekers in deelnemende centra gesteld werden. De betrokken zorgverleners hoeven vanaf nu alleen nog getraind te worden op de studiehandelingen (toestemmingsprocedure, randomisatie en dataverzameling). Door deze verkorte training kan de zorgevaluatie dus eerder van start, zonder daarbij op kwaliteit in te boeten.
o Andere monitoringseisen
De intensiteit van de monitoring van zorgevaluaties met geneesmiddelen en/of medische hulpmiddelen is omlaag gebracht. Dit levert tijdswinst op en bespaart administratieve last en geld.
o De ruimte die er binnen de wetgeving is, wordt door de Veldnorm optimaal benut.
Er wordt niet afgeweken van de wet- en regelgeving, wel worden onderzoekers en METC’s erop gewezen waar lichtere eisen kunnen gelden en wat nodig is voor toepassing ervan.
o METC’s krijgen de informatie die ze nodig hebben duidelijker aangeboden.
Door de ‘Verklaring bestaande zorg’ die door de betrokken Wetenschappelijke Vereniging kan worden afgegeven, zien METC’s dat zowel de interventie- als de controle-arm in een onderzoek bestaande zorg is. Dat scheelt tijd.
Met de Veldnorm willen we zorgen voor een versnelling van zorgevaluatie-onderzoek en een vermindering van de bijbehorende administratieve lasten. Over een jaar gaan we de Veldnorm evalueren en zo nodig, updaten. Is hij inderdaad werkbaar en leidt hij inderdaad tot versnelling van zorgevaluaties? We hopen het van harte!
– Waar vind ik de Veldnorm?
De Veldnorm is te raadplegen via de website van Zorgevaluatie en Gepast Gebruik (ZE&GG).
– Hoe maak ik gebruik van de Veldnorm?
De projectgroep dient een ‘aanvraagformulier vaststellen bestaande zorg’ in bij de Wetenschappelijke Vereniging (multicenter onderzoek) of toetsende commissie (monocenter onderzoek). Het aanvraagformulier en de contactgegevens van de Wetenschappelijke Verenigingen zijn te vinden onder TOOLS op de website van ZE&GG. De Wetenschappelijke Vereniging geeft dan een ‘Verklaring bestaande Zorg’ af.
– Waar kan ik terecht met mijn vraag over de Veldnorm?
Vragen over (de implementatie van) de Veldnorm stel je via Veldnorm@zorgevaluatiegepastgebruik.nl