Door: Dominique Hamerlijnck, DCRF patiëntengroep
Met de invoering van de CTR wordt het verplicht voor ieder onderzoek een goede samenvatting te schrijven van de studieresultaten in lekentaal.
Op 5 oktober 2021 heeft de EU Clinical Trial Expert Group (CTEG) aanbevelingen voor een goede lekentaalsamenvatting op EUDRALEX gepubliceerd. Naast de tekst zoals verschenen in EUDRALEX is er een versie met een vormgeving waardoor het document handzamer wordt. De inhoud is identiek aan de EUDRALEX versie. Deze versie is met toestemming van CETG gepubliceerd.
Deze aanbevelingen Goede lekentaalsamenvatting zijn ontwikkeld door het Roadmap Initiative to Good Lay Summary Practice Group. De EFGCP* en EFPIA* hebben een internationale multi-expert groep, bestaande uit meer dan 60 personen uit academische kringen, farmaceutische industrie, patiënten en non-profit organisaties, opgezet en geleid. Dominique Hamerlijnck (vice-voorzitter van de DCRF patiëntengroep), was één van deze 60 mensen.
Tussen maart 2019 en oktober 2021 heeft de groep gewerkt aan het identificeren van goede voorbeelden om een gepaste lekentaalsamenvatting te maken van de resultaten van klinische proeven. De basis werd gevorm door Europese aanbeveling uit 2017 en deze werden gecombineerd met de praktijkervaring van de afgelopen jaren. Het doel van de werkgroep was om een kader te maken voor de planning, levering en publicatie van lekentaalsamenvattingen zoals geëist in de 2014 Clinical Trial Regulation (CTR nr 536/2014) in artikel 37 en in bijlage V. Vanaf februari 2022 worden de informatie over klinische proeven, de resultaten en de lekensamenvatting publiek toegankelijk in het Clinical Trial Information System (CTIS).
De werkgroep heeft 2,5 jaar gewerkt aan de aanbevelingen en is al vroegtijdig met de CTEG in overleg getreden over het publiek maken van het ontwikkelde document. Het 85 pagina’s tellende document is opgebouwd uit verschillende onderdelen (zie figuur 1). Beginnende met een korte handleiding, is het document zo opgebouwd dat vanaf het plannen tot de uiteindelijke publicatie van de lekentaalsamenvatting de organisatie-verantwoordelijk voor de klinische proef in staat wordt gesteld om een objectieve en begrijpelijke lekentaalsamenvatting te publiceren voor de studiedeelnemers en het algemene publiek.
De handleiding staat stil bij uitdagingen zoals het betrekken van patiënten, beschikbaar maken van middelen en lekensamenvatting vertalingen. Er wordt niet alleen advies gegeven over de lekentaalsamenvattingen voor klinische proeven bij volwassenen maar ook bij kinderen (wat nieuw is).
In de komende maanden zullen er webinars, workshops en trainingen worden georganiseerd door GLSP groep. Hou de website van de GLSP in de gaten.
Klik hier voor de opname van de EFGCP webinar d.d. 9 november 2021.