EEN INTERVIEW MET VICE VOORZITTER VAN DE WERKGROEP LOKALE UITVOERBAARHEID, ASTRID SCHUT.
Voor alle STZ-ziekenhuizen, UMCs, algemene ziekenhuizen, universiteiten en onafhankelijke onderzoeksinstellingen in Nederland die WMO-plichtig geneesmiddelenonderzoek uitvoeren, alsmede Farmaceutische bedrijven, CROs en Biotechs die opdracht geven aan WMO-plichtig geneesmiddelen onderzoek, is het vanaf 1 november 2021 verplicht om de geschiktheid van hun instelling voor de uitvoer van een onderzoek, na te gaan volgens de nieuwe Procedure Lokale Haalbaarheid en dit vast te leggen in de Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO).
Om meer te weten te komen over de achtergrond van deze nieuwe procedure, wat de VGO probeert op te lossen, en hoe zo’n procedure eigenlijk tot stand komt, praat GCP Central met één van de voorzitters van de werkgroep Lokale Uitvoerbaarheid, Astrid Schut. In deze hoedanigheid is Astrid zeer actief betrokken geweest bij de totstandkoming van de VGO training.
Naast haar werk binnen deze werkgroep, is Astrid Managing Director van WCN en vertegenwoordigt Platform Onderzoekersnetwerken.
In juni 2021 stelden GCP Central haar vanuit de DCRF Academie met het oog op de nieuwe VGO training enkele vragen.
[GCP Central] Astrid, als een van de voorzitters van de werkgroep Lokale Uitvoerbaarheid nauw betrokken, kun je jouw perspectief geven wat het doel is van de werkgroep, en hoe deze is samengesteld? Wie (namens welke instellingen) hebben plaats in deze werkgroep? Hoe wordt er op dagelijkse basis samengewerkt?
[Astrid] “Het proces om in een instelling een klinische trial te starten vraagt om samenwerking en communicatie. Daarbij heeft de verrichter een andere rol dan de deelnemend onderzoeker, en beiden moeten operationele en financiële afspraken maken met de ondersteunende afdelingen. Dat alles binnen de instelling die verantwoordelijk is voor wat er zich onder haar dak afspeelt. In de werkgroep Lokale UitvoerbaarHeid (LUH) van de DCRF zitten medewerkers vanuit alle koepels van al die rollen: verrichters (VIG, ACRON), instellingen (NFU, STZ), onderzoekers (FMS en Platform Onderzoekersnetwerken) en regelgevers/ autoriteiten (CCMO en VWS). Namens hun achterban hebben ze de afgelopen jaren besproken hoe we de processen kunnen versnellen.”
Kun je beschrijven wat de exacte toepassing en motivatie voor VGO is?
“Wie herkent het niet: de regeldruk is de afgelopen decennia toegenomen. Niet alleen in klinisch onderzoek, maar ook in de zorg, het onderwijs, de overheid, en overal waar controlemechanismen zijn opgebouwd over belangrijke processen. Kwaliteit is de motivatie, maar ieder incident wordt opgelost met nog meer regels, en uiteindelijk raken professionals gedemotiveerd en lopen systemen vast.”
“In klinisch onderzoek werken hoogopgeleide en gemotiveerde professionals aan nieuwe behandelingen voor patiënten. Nu duurt het door alle controles vaak 6-12 maanden om in een ziekenhuis startklaar te zijn, en dan nog eens een aantal maanden voor de eerste patiënt kan starten. Internationaal zijn we daar een buitenbeentje in de ongunstige zin. We verliezen daar met elkaar veel kostbare tijd, en als we dit beter doen is de patiënt de winnaar.
De VGO is niet weer een formulier, maar een proces dat kan helpen om dit anders te gaan doen. Het is het vroege startschot voor al die mensen die moeten gaan samenwerken: eerder beginnen met overleggen en versnellen door harmonisatie en parallelle processen. Het helpt de professionals om regie te nemen en samen te doen waar ze goed in zijn
Hoe gaat de VGO het werk van onderzoeksinstellingen en sponsoren veranderen?
“Veranderen is lastig, vraagt om loslaten van oude gewoontes en vertrouwen op een ander. Zo leggen nu nog vaak juristen en privacy officers in alle centra dezelfde documenten tegen dezelfde juridische lat. De VGO en de ECTR (in geval van geneesmiddelenonderzoek) helpen ons om daar de handen ineen te slaan.
Wat ook verandert is dat we al in een eerdere fase afspraken gaan maken, als nog niet alles bekend is of 100% finaal.
Het proces begint bij de sponsor/ verrichter. Als die in staat is de juiste informatie aan te leveren en met de onderzoeker samen de betrokkenen in de instelling te mobiliseren gaat de bal rollen. De bestuurlijk verantwoordelijken in de instellingen komen ook al vroeg in beeld. Nog voordat de ethische commissie gaat toetsen geven ze al aan of hun instelling geschikt is (VGO).
De deelname en de afspraken worden in een latere fase vastgelegd in het contract (CTA). Dat loopt allemaal parallel aan het EC toetsingsproces. Zo staan na goedkeuring van de EC alle lichten op groen voor de 1e patiënt.
De verrichter blijft daarbij het hele proces belangrijk, omdat de finale documenten en manuals tijdig gedeeld moeten worden met alle deelnemende centra: communicatie.”
Wat is de reden dat de VGO juist nu wordt geïntroduceerd?
“Januari 2021 gaat de CTIS portal live. De CTIS portal is de operationele uitwerking van de ECTR, Europese regelgeving uit 2014. De ECTR bepaalt dat alle toetsing van geneesmiddelenonderzoek voortaan centraal op Europees niveau is ingeregeld. De VGO is het instrument dat in Nederland is ontwikkeld om de geschiktheid van de deelnemende instellingen bij indiening in de CTIS portal vast te leggen.
Omdat efficiëntere processen niet alleen voor geneesmiddelen onderzoek van belang zijn is in Nederland besloten dat al het WMO-plichtig onderzoek de VGO gaat gebruiken.
Voor deelnemende centra aan WMO-plichtig onderzoek vervalt daarmee de lokale toetsing. Wel hebben de meeste ziekenhuizen nog een lokaal proces van documentbeheer.
Voor instellingen die verrichter zijn van WMO-plichtig onderzoek is een duidelijke rol weggelegd naast de lokale haalbaarheid. Goede ondersteuning van (jonge) onderzoekers vanaf de opzet van de studie is instrumenteel om ook die processen te verbeteren en te versnellen.”
Wat lost VGO op?
“Als we met elkaar kunnen omdenken, loslaten en vertrouwen op goed geborgde centrale processen is de VGO een kans. Nederland kan haar positie als onderzoeksland verbeteren. Klinische trials geven patiënten en behandelaars vroeg toegang tot medicijnen die later de richtlijnen gaan veranderen. Daarbij is het een kans om de uiteenlopende lokale regels en processen af te stoffen en met elkaar te bepalen wat bijdraagt aan de pijlers van klinisch onderzoek: patiënt kwaliteit en data integriteit.”
Wat is denk je momenteel de bekendheid over de VGO?
“Die neemt snel toe, maar we zijn er nog niet.”
Wat is denk je het grootste misverstand over de VGO?
“De tijdsdruk van 2 weken. De deadline voor de VGO is (een aantal dagen voor) de indiening in CTIS door de verrichter. Dat is vaak een internationale partner. In een uitzonderlijk geval kan dat 2 weken zijn, maar als onderzoeker en verrichter vanaf het moment dat ze in gesprek zijn over deelname al nadenken over de lokale processen zal de praktijk leren dat er vaak meer tijd is.”
Hoe verhoudt de VGO zich tot de ECTR?
“De ECTR is verplichte Europese regelgeving voor al het geneesmiddelenonderzoek. De ECTR vraagt al bij de indiening om de geschiktheid van de deelnemende centra aan te tonen. De VGO is het proces om dat vast te leggen zoals het in Nederland de afgelopen jaren met alle DCRF partners is vastgesteld.”
Wat is er sinds 1 december 2020 reeds gebeurd op het vlak van VGO, en wat moet er nog gebeuren tot de inwerkingtreding van de VGO?
Er is veel geoefend en gepraat en dat heeft m.b.v. informatie uit een breed ingevulde enquête geresulteerd in:
- https://dcrfonline.nl/veel-gestelde-vragen/
- Het VGO document wordt gereviseerd
- De VGO training is beschikbaar
Welke datum wordt de VGO definitief van kracht?
“Vanaf 1 november 2021 wordt gebruik van de VGO verplicht voor geneesmiddelenonderzoek. Het is vanaf dan niet meer mogelijk om voor geneesmiddelenonderzoek gebruik te maken van de huidige Onderzoeksverklaring. De CCMO-richtlijn Externe Toetsing (RET) wordt hierop aangepast. Voor het overige WMO-plichtige onderzoek zal de verplichting van de VGO in 2022 gefaseerd worden ingevoerd. Het is wel al mogelijk om voor dergelijk onderzoek de VGO al vrijwillig te gebruiken.”
De e-learning over de VGO, ook wel de training Introductie Training Lokale Geschiktheid Onderzoeksinstelling Bij Klinisch Onderzoek In Nederland staat nu voor u klaar in de DCRF Academie.