Vanuit verschillende bronnen heeft de werkgroep Lokale Haalbaarheid gehoord dat de nieuwe procedure nogal wat vragen heeft opgeroepen. De werkgroep is bezig om de procedure tekst en de info op de DCRF website beter te structuren. Hieronder één en ander alvast wat nader uitgelegd.

Wat te doen bij vragen?

Er is een document met veel gestelde vragen te vinden via de volgende link: https://dcrfonline.nl/veel-gestelde-vragen/. Dit document zal binnenkort in het Engels beschikbaar zijn. Het document wordt regelmatig geupdate naar aanleiding van vragen die worden gesteld.

Mocht u er dan toch nog niet uitkomen, kunt u altijd een email sturen nar het secretariaat van de DCRF (secretariaat@dcrfonline.nl). Wij zullen deze vragen zo goed en snel mogelijk beantwoorden.

Er is inmiddels ook een e-learning beschikbaar via de DCRF Academie: https://dcrfacademie.nl/trainingen/vgo/

Welke stappen dienen genomen te worden in het proces Lokale Haalbaarheid middels de VGO?

De procedure van site selectie tot eerste patiënt in een onderzoek is op te delen in 4 stappen:

Stap 1: Inventarisatie centra

Stap 1 is de periode die een verrichter nodig heeft om onderzoekscentra te vinden. Nadat een centrum geselecteerd is, levert de verrichter de volgende documenten bij de lokale hoofdonderzoekers aan; het protocol, het minimale globale budget en de voor ingevulde VGO. De VGO vertaalt het protocol naar instructies voor de ondersteunende afdelingen;  wat is er nodig van de betrokken ziekenhuisafdelingen om het protocol uit te voeren in de instelling?

Stap 2: Regelen lokale geschiktheid in onderzoeksinstelling
Tijdens Stap 2 bespreekt de lokale hoofdonderzoeker binnen de instelling met de betrokken ondersteunende afdelingen, of de verrichtingen haalbaar zijn. De onderzoeker regelt, eventueel met hulp van een researchcoördinator en/of het wetenschapsbureau van de eigen instelling, dat de uitkomst van dit overleg wordt vastgelegd in de Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO). De VGO is het document dat de geschiktheid van de onderzoeksfaciliteiten aangeeft. Deel A van de VGO wordt door de toetsingscommissie gebruikt bij de beoordeling van Deel 2 van het toetsingsdossier.

Deel B en de bijlagen van de VGO geven aan wat er verwacht wordt van deelnemende centra.

Deel A wordt door de Raad van Bestuur, of diens gedelegeerde getekend om de geschiktheid van de Instelling te bevestigen. Hierin is een voorwaardelijkheidsclausule opgenomen die de VGO koppelt aan het onderzoekscontract en de goedkeuring van de METC. Alle drie samen vormen ze de juridische basis voor de start van een onderzoek.

Tijdens  stap 1 is er een minimaal globaal budget opgegeven en na het ondertekenen van de VGO wordt dit budget verder uit onderhandeld. Dit minimale budget zal in principe alleen worden verlaagd indien er procedures worden geschrapt. Dit betekent dat een onderzoeksinstelling nooit geacht wordt het onderzoek tegen een te lage vergoeding uit te voeren.

Na ondertekening van de VGO kan een onderzoeksinstelling er altijd voor kiezen zich terug te trekken.

Stap 3: Toetsing onderzoek door METC, lokale haalbaarheidsverificatie en afronding voorbereiding onderzoek.

Stap 3 geeft de periode weer die de lidstaten nodig hebben om het onderzoek te beoordelen.
In deze periode beantwoordt de verrichter de vragen van de METC (of onder de ECTR van de zogenaamde rapporterende lidstaat).

Daarnaast vindt afronding plaats van de voorbereiding van het onderzoek. Denk hierbij aan het delen van relevante documenten van het onderzoeksdossier met deelnemende centra voor de lokale dossiers. Met deze documenten kan de onderzoeker met de betrokken afdelingen gedurende stap 3 werken aan het opstellen van de diverse werkdocumenten. Ook worden de diverse operationele en financiële afspraken verder uitgewerkt.

Zo snel mogelijk na de vragenronde van de EC deelt de verrichter de (finale) documenten, zoals genoemd in de Greenlicht Checklist. De checklist bevat de door het ziekenhuis benodigde documenten van den verrichter en onderzoeker. Op basis van deze documentatie kan de lokale uitvoerbaarheidsprocedure worden afgerond en wordt het finale budget met de verrichter vastgesteld. Zodra dit proces gereed is wordt het CTA ondertekend. De Greenlight Checklist wordt op dit moment door de werkgroep lokale haalbaarheid ontwikkeld. Indien documenten na de EC verificatie nog wijzigen, deelt de verrichter de definitieve versies, samen met het EC oordeel met de deelnemende centra.

Na de vragenronde van Stap 3 kan de initiatie-visite alvast ingepland worden. Het is dan duidelijk wanneer het resultaat van het verificatiesproces verwacht wordt.

Stap 4: Initiatie-visite en start inclusie proefpersonen

Stap 4 is de periode na goedkeuring van het onderzoek door de METC. Hier valt onder: het opstarten van de studie en het includeren en behandelen van de proefpersonen.

Nieuwe versie van de VGO (1 juli 2021)

Door de werkgroep is gewerkt aan een nieuwe versie van de VGO waarin zover mogelijk alle opmerkingen vanuit de evaluatie zijn verwerkt. De nieuwe versie kunt u hier vinden.

Tot slot

Als werkgroep hopen wij dat een en ander nu duidelijker is en willen we onze excuses aanbieden voor het feit dat er onduidelijkheid is ontstaan over het proces.

Wij begrijpen dat er een enorme druk ligt op patiëntenzorg en de procedures hier omheen. We hopen dat de VGO juist kan helpen om te bepalen of bepaalde onderzoeksverrichtingen in te passen zijn in de reguliere patiëntenzorg, die voorrang heeft op onderzoeksverrichtingen. Als dit niet zo is, is de VGO een tool om dit duidelijk te maken aan de verrichter en aan te geven dat de interesse er is om deel te nemen maar dat sommige verrichtingen eventueel uitbesteed dienen te worden.