Het is bijna zover. Universiteiten, onafhankelijke onderzoeksinstellingen, algemene & STZ ziekenhuizen en UMC´s zijn per 1 november 2021 verplicht om de geschiktheid van hun instelling na te gaan volgens de Procedure Lokale Haalbaarheid wanneer ze WMO-plichtig geneesmiddelenonderzoek willen uitvoeren.
Marieke Meulemans, GCP Central en projectleider DCRF Academie, sprak met enkele experts over wat dit nu precies inhoudt en hoe instellingen zich het beste kunnen voorbereiden op deze procedurewijziging. Er zijn enkele onderzoeksinstellingen die reeds onze training gevolgd hebben, en de procedure al toepassen in de praktijk.
We laten Petra Tijink-Callenbach, coördinator Wetenschappelijk Onderzoek van Treant Zorggroep, aan het woord en Ellen Rusch, Adviseur Wetenschap bij Martini Ziekenhuis. Zij hebben ons wat meer verteld over hun ervaringen in het toepassen van de Procedure Lokale Haalbaarheid.
Petra
Ellen
Aangezien de onderzoeksinstellingen van de experts de Procedure Lokale Haalbaarheid gebruiken zijn we direct met de deur in huis gevallen met praktische vragen. We vroegen hen wat de grootste veranderingen zijn die ze nu al merken in de praktijk, wat er beter kan, en wat ze verwachten van de toekomst.
De grootste veranderingen & voordelen in de praktijk
Voor Treant Zorggroep was de grootste verandering dat de doorlooptijd van het beoordelen van studies gehalveerd werd van 4 naar slechts 2 weken. Ellen Rusch beaamt dit. Ook voor het Martini ziekenhuis is het afhandelen van alles binnen twee weken de grootste uitdaging. Beiden benadrukken dat een goede afgelijnde structuur en duidelijke afspraken met de betrokken afdelingen een must zijn om dit in goede banen te kunnen leiden. Als tip geven ze beiden aan te werken met vaste prijslijsten. Ook het maken van afspraken op voorhand met de betrokken afdelingen helpt om dit vlotter te laten verlopen.
Deze strakkere tijdlijn geeft ook voordelen, haalt Petra Tijink-Callenbach aan. Onderzoekers kunnen nu eerder aan de slag gaan, ook wanneer ze ander WMO-plichtig en niet WMO-plichtig onderzoek uitvoeren (daarvoor volgt Treant dezelfde procedure). Ook Ellen Rusch van het Martini ziekenhuis is het daar mee eens. Als je duidelijke en haalbare afspraken maakt met alle betrokken partijen kun je merkbaar een stuk sneller studies goedkeuren.
De kinderziektes van de nieuwe procedure
Een helemaal nieuwe regelgeving komt zelden zonder problemen. Daarom vroegen we ook of er nog kinderziektes of struikelblokken zijn die men in de praktijk opmerkt. Treant merkt een klein probleem op met de beoordeling. Deze verloopt nu in verschillende delen, waarbij eerst de haalbaarheid en geschiktheid van Treant wordt bepaald m.b.v. het protocol en de VGO. Pas later, na indiening van de studie bij de METC, worden het onderzoekscontract (CTA) en PIF beoordeeld. Dit zorgt voor extra administratie waar rekening mee gehouden moet worden. Geen groot probleem, maar wel onhandig.
Ellen Rusch van het Martini ziekenhuis haalt een ander pijnpunt aan. In het ziekenhuis merken ze op dat ze bij de start van de procedure niet voldoende informatie krijgen van sponsoren. Het ziekenhuis krijgt geen specifiek budget of uitgebreide documentatie, maar moet op basis van de aanwezige informatie wel ‘ja’ zeggen voor studies. Dat vergt een andere organisatie in de ziekenhuizen en dat is soms best lastig. Een ander probleem dat ze opmerkt is dat de kennis van sponsoren rond de VGO nog niet goed is. De procedure is nog grotendeels onbekend terwijl ze nu echt wel voor de deur staat: 1 november moet de VGO verplicht worden gebruikt bij de indiening van geneesmiddelenonderzoek.
Wat zal er in de toekomst nog moeten veranderen?
De procedure is, zoals beide experts aangeven, nog niet perfect. Petra Tijink-Callenbach van Treant Zorggroep ziet geen al te grote veranderingen voor Treant in de toekomst. Zij gebruiken de nieuwe procedure al een jaar en zijn dus grondig voorbereid. In dat jaar hebben ze hun interne procedure continue bijgeschaafd waardoor deze nu soepel verloopt. Daar ligt het grote voordeel van je nu al voor te bereiden op de procedure, en dit kan door middel van onze uitgebreide training.
Ellen Rusch vult aan dat ze in het Martini Ziekenhuis ook al langer werken met de nieuwe procedure en tijdlijnen. Iedereen zou dat eigenlijk al moeten doen om zaken die (nog) niet goed lopen in je organisatie tegen te komen en op te lossen voordat de procedure verplicht wordt. Het is belangrijk dat je goed op de hoogte bent van de procedure zodat je er in je eigen organisatie mee aan de slag kunt.
Wees goed voorbereid met de training Introductie Geschiktheid Onderzoeksinstelling
Beide experts beamen het: Je goed voorbereiden op deze procedure is een must wanneer je geen tijd wil verliezen en frustraties wilt vermijden.
Daarom heeft de DCRF samen met GCP Central de best mogelijke training samengesteld om jou of je werknemers voor te breiden. De training Introductie Training Lokale Geschiktheid Onderzoeksinstelling is te verkrijgen via GCPcentral.com en DCRF Academie. Schrijf je nu in zodat je niet wordt verrast wanneer de nieuwe Procedure Lokale Haalbaarheid verplicht is.