Interview met em prof. dr. Richard Dekhuijzen
Naar verwachting eind 2023 of begin 2024 wordt het nieuwe toetsingskader voor niet-WMO plichtig onderzoek gepubliceerd. Dit toetsingskader is ontwikkeld door een werkgroep onder voorzitterschap van emeritus hoogleraar Longziekten Richard Dekhuijzen. Op verzoek van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, stelde Dekhuijzen samen met Martin Boeckhout als ambtelijk secretaris een werkgroep samen met brede en diverse expertise op het gebied van klinisch onderzoek en toetsing. Zelf heeft Dekhuijzen ook uitgebreide achtergrond als onderzoeker en voormalig voorzitter van zowel METC Oost-Nederland als de Nederlandse Vereniging voor Medisch-Ethische toetsingscommissies (NVMETC). De DCRF interviewde hem over het toetsingskader.
Wat was de aanleiding voor dit nieuwe toetsingskader?
Als je kijkt naar de hoeveelheid aan niet-WMO-plichtig onderzoek dat verricht wordt in Nederland ten opzichte van WMO-plichtig onderzoek, dan is de hoeveelheid niet-WMO-plichtig onderzoek denk ik wel een factor zes meer dan het WMO-plichtig onderzoek. Bovendien richt het toetsingskader zich qua reikwijdte op medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, waaronder onderzoek met patiënt- en/of persoonsgegevens en/of lichaamsmateriaal, waarvoor geen andere (wettelijke) regeling voor toetsing bestaat.
Het feit dat er voor een groot deel van het niet-WMO-plichtig onderzoek geen eenduidig, helder toetsingskader bestaat is ook juist waarom dit toetsingskader nodig is. Bij WMO-plichtig onderzoek heb je bijvoorbeeld wederzijdse erkenning door de METC’s. Dat werkt voor alle betrokkenen duidelijker. Daarnaast vind ik ook dat we, als onderzoekers en onderzoeksinstellingen, enkele verplichtingen hebben naar verschillende partijen. De belangrijkste van die partijen is de patiënt ofwel onderzoeksdeelnemer. Die onderzoeksdeelnemer heeft wat mij betreft recht op een onafhankelijke derde die meekijkt naar wat er onderzocht wordt. Dat er gekeken wordt of het onderzoek klopt, of het onderzoek proportioneel is en of alles goed geregeld is met betrekking tot de data en toegang daartoe.
Daarnaast is het belangrijk dat we voorspelbaarheid creëren voor de onderzoekers. Je merkt bijvoorbeeld dat bij multicenter niet-WMO-plichtig onderzoek, en zeker als het ook internationaal is, elk instituut de onderzoeksvoorstellen weer anders beoordeelt, en soms zelfs het werk van de andere centra over doet.
In mijn tijd bij de METC heb ik ook ervaren dat er soms in onderzoeksprotocollen beschreven stond dat er een buisje bloed werd afgenomen, om zo onder de WMO-toetsing van de erkende METC te vallen. Dat soort dingen vist de METC er wel uit natuurlijk, maar het is wel tekenend voor het feit dat onderzoekers het ‘doolhof van niet-WMO toetsing’ proberen te vermijden.
Onder andere door die complexiteit en lange duur van het verkrijgen van toestemming bij multicenter niet-WMO-plichtig onderzoek, is een eenduidig toetsingskader dat voorspelbaarheid biedt wenselijk. Er stranden soms goede onderzoeken, omdat de onderzoeker niet meer overziet hoe de toestemmingsprocedure door te komen.
Om goed aansluiting te houden met de onderzoeksgemeenschap, was deze ook vertegenwoordigd in de werkgroep. Het toetsingskader is ‘risico-gestuurd’ opgezet. Dit betekent dat, afhankelijk van de aard en complexiteit van de aanvraag, opbouwend van een eenvoudige beoordeling tot een uitgebreidere bespreking met diverse disciplines plaatsvindt. Hierbij heeft afstemming plaatsgevonden met het initiatief van de ‘oostelijke as’, het UMCG, Radboudumc en MUMC, die al bezig waren met het opzetten van een dergelijk kader.
Wat gaat de onderzoeksgemeenschap van dit toetsingskader merken?
Het toetsingskader zal voor de onderzoeksgemeenschap in de voorbereidende fase mogelijk wat meer werk betekenen dan nu het geval is, maar op een later moment in het proces van het onderzoek scheelt het zeker tijd.
Zo zal bij niet-WMO-plichtig onderzoek meer aandacht komen voor het perspectief van onderzoeksdeelnemers, waardoor er meer werk aan de indiening zal zijn. Dat dwingt de onderzoeker om sommige dingen vooraf verder en beter uit te werken dan nu soms het geval is. Dat heeft voordelen in de fase van de uitvoer en publicatie van het onderzoek.
Een ander belangrijk voordeel van het nieuwe toetsingskader is de mogelijkheid tot wederzijdse erkenning door instellingen. Dat betekent dat bij multicenteronderzoek instellingen ook het oordeel van de niet-WMO-plichtig onderzoekscommissie van een andere instelling kunnen accepteren. Dat is natuurlijk spannend, want dit toetsingskader is geen wettelijke verplichting tot wederzijdse erkenning. Daarom hebben we in de pilot van dit toetsingskader gezegd tegen de verschillende commissies die deelnemen: “Volg je eigen procedure en gebruik daarnaast ons kader. Laat vooral weten wat je ervan vindt.” Uiteraard zullen daar verbeterpunten uit komen, want we hebben ook gevraagd te laten weten wat wel en wat niet werkt.
We merkten dat veel instellingen mee wilden doen. Nu zitten we in de fase om het voorstel op te schalen. We kijken hoe we alle belanghebbenden mee kunnen krijgen. Het blijft wel een levend document. Juist door blijvend met elkaar in gesprek te gaan kunnen we het toetsingskader blijven aanscherpen. Het formaliseren in wetgeving is nu niet aan de orde en zou veel tijd kosten die de invoering in de praktijk vertraagt.
We merken veel enthousiasme bij de instellingen die aan de pilot deelnemen. Dit voorstel geeft voor de onderzoekers veel meer voorspelbaarheid voor de toetsing dan nu het geval is. Er zal met betrekking tot de lokale uitvoerbaarheid van het onderzoek natuurlijk nog wel een eigen afweging gemaakt kunnen en moeten worden. Het toetsingskader scheelt echter veel tijd en het geeft meer richting voor de onderzoeker en de ondersteunende diensten en daarmee de doelmatige inzet van ‘ziekenhuisgeld’.
Kunnen mensen die dit lezen nog iets doen om de invoering van dit toetsingskader te versnellen?
Ik wil iedereen uitnodigen om informatie over het toetsingskader te verspreiden onder belanghebbenden en hen te motiveren met het toetsingskader te gaan werken.