In ziekenhuizen in het land is de discussie over de VGO in volle gang. Met de nieuwe Europese richtlijn, de ECTR, die begin 2022 van kracht wordt in het vizier bespreken onderzoekers en hun research staf, wetenschapsbureau’s en ondersteunende afdelingen met elkaar wat er gaat veranderen, waarom het anders moet, wanneer het allemaal in gaat en vooral hoe je als centrum klaar kan zijn voor de ECTR.
Wat was ook al weer het formele kader? De ECTR bepaalt dat geneesmiddelenstudies vanaf volgend jaar op centraal niveau in Europa worden beoordeeld (in de CTIS portal van de EMA). Een deel van het Europees dossier (deel II) wordt centraal per land beoordeeld, en daarvoor moeten de geselecteerde centra al voorafgaand aan de indiening aangeven of ze als deelnemend centrum geschikt zijn. Daarvoor moet al in een hele vroege fase, op basis van het protocol, per centrum een geschiktheidsverklaring worden afgegeven, de VGO. In een latere fase, als er meer bekend is, bevestigt het centrum de deelname door het tekenen van het contract waarin de afspraken en het budget zijn vastgelegd, het CTA. Samen met de uiteindelijke Europese EC goedkeuring zijn de VGO en de CTA de drie formele documenten die nodig zijn om aan de studie te beginnen.
Wat schieten we er mee op? De tijd tussen het finaliseren van een protocol, het selecteren van deelnemende centra, en het includeren van de eerste patiënt in een centrum, is nu vaak een jaar of meer. Al die tijd gaat ten koste van patiënten. Immers hoe langer studies duren voordat ze opgestart zijn, hoe langer patiënten moeten wachten op nieuwe behandelopties. De ECTR biedt ons een kans om dit sneller te doen, en zo ook binnen Europa competitief te zijn als land waar partijen graag onderzoek doen. Dat kan alleen als we samen optrekken.
Wat zijn de grootste misverstanden? Bij onderzoekers en ondersteunende bureaus leven er veel vragen over het gebruik van de VGO en daarom is de DCRF werkgroep die de implementatie begeleidt druk om vragen op te halen en te beantwoorden. Dat heeft geleid tot een eerste versie van de FAQ die nu online op de DCRF website beschikbaar is. Daarin staan antwoorden op de meest gestelde vragen op een rij. Daarnaast is er een e-learning in ontwikkeling, waarover later meer.
“Veranderen is altijd moeilijk, maar gelukkig zijn er telkens meer goede ervaringen, waar we met elkaar van kunnen leren.”
Kijk voor alle FAQ op link. Een klein voorproefje van de meest voorkomende vragen over het gebruik van de VGO aan de werkgroep:
V: Gaat het in de VGO alleen over geneesmiddelenstudies?
A: Nee, voor Nederland is besloten dat al het WMO plichtig onderzoek voortaan via deze snelle route gaat. De CTIS portal en de ECTR gaan alleen over geneesmiddelenstudies.
V: Ons ziekenhuis is de Verrichter… hebben we dan ook genoeg aan de VGO?
A; De VGO is opgesteld voor alle deelnemende centra, inclusief het centrum van de verrichter.
Maar let op: als verrichter heb je nog een veel grotere rol, die van Sponsor (zie ICH-GCP) die onderzoeker en ziekenhuis naast de VGO samen moeten vorm geven.
De Verrichter doet de volledige indiening in de EMA portal en stuurt de deelnemende centra aan in het VGO proces.
V: Budget en de VGO, hoe zit dat?
A; De VGO gaat over de geschiktheid van het centrum, en doorloop je op basis van het protocol. Het is een inventarisatie van verrichtingen en offertes. Het budget komt later, als je een contract (CTA) met elkaar gaat opstellen.
V : PIF en de VGO, hoe zit dat?
A: De PIF wordt door de verrichter ingediend in de CTIS en centraal beoordeeld. Voordat je gaat includeren maak je alleen als centrum de contactgegevens in de PIF nog site specifiek.
V: Wanneer wordt gebruik van de VGO verplicht?
A: De CCMO heeft de formele in werking stelling van de Richtlijn Externe Toetsing (RET) tot na de zomer uitgesteld om de ziekenhuizen de kans te geven wat langer te oefenen: neem die kans! De ECTR wordt begin 2022 van kracht.