Systeem van registratie verandert: wees voorbereid
Vanaf 26 mei 2020 moeten medische hulpmiddelen voldoen aan nieuwe Europese regels. Voor in-vitrodiagnostica veranderen de regels vanaf 26 mei 2022. Door de nieuwe regels verandert het systeem van registratie, onderzoek en postmarketing surveillance. Het is belangrijk dat fabrikanten, distributeurs, importeurs, zorgverleners en zorginstellingen zich tijdig voorbereiden op deze veranderingen.
Handreiking VWS
Om deze partijen op weg te helpen heeft het ministerie van VWS een handreiking ontwikkeld in samenwerking met de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd i.o. en het RIVM. In de handreiking staan de belangrijkste wijzigingen die de nieuwe regels met zich meebrengen. Hierbij staan de verwijzingen naar de belangrijke artikelen in de nieuwe regels.
Bron: ccmo.nl