Let op: ToetsingOnline stopt
Vanaf 22 november zijn nieuwe registraties in ToetsingOnline niet meer mogelijk. Vanaf begin december lopen registraties en indieningen via een nieuw systeem: het Onderzoeksportaal.
Onderzoekers moeten vanaf dat moment het ABR invullen in het Onderzoeksportaal. Ook de bijbehorende documenten worden via het nieuwe portaal ingediend bij de toetsingscommissies.
In december overstap naar Onderzoeksportaal
Tussen 22 november en 2 december kan ToetsingOnline niet gebruikt worden. Daarna zijn dossiers nog wel een paar maanden in te zien in ToetsingOnline. Lopende beoordelingen van primaire indieningen en amendementen worden nog afgerond in ToetsingOnline. Na 2 december moeten alle indieningen en registraties via het Onderzoeksportaal lopen.
Over het Onderzoeksportaal
De reikwijdte van het Onderzoeksportaal is groter dan die van ToetsingOnline. Het is bedoeld voor alle indieningen van onderzoek dat valt onder
– de WMO
– de Embryowet
– de MDR
– de IVDR
– nationale niet-interventionele PASS-studies op verzoek van het CBG
– het niet-WMO-toetsingskader van de DCRF ten behoeve van beoordeling en openbaarmaking.
Daarnaast kan het Onderzoeksportaal ook gebruikt worden voor registratie van overig niet-WMO onderzoek ten behoeve van openbaarmaking.
Migratie van dossiers van ToetsingOnline naar het Onderzoeksportaal
Dossiers uit ToetsingOnline worden overgezet naar het Onderzoeksportaal. Sommige dossiers gaan niet over naar het Onderzoeksportaal:
- Dossiers met alleen concept-ABR
- Dossiers met een definitief ABR dat niet is ingediend
- Negatief beoordeelde dossiers zonder mogelijkheid tot bezwaar (datum van besluit is meer dan 6 weken verstreken)
- Dossiers waarvoor is aangegeven “zal nooit starten”
- Dossiers met definitieve einddatum die langer dan 3 jaar is verstreken
- Dossiers die niet zijn gestart binnen 5 jaar na een positief besluit
- Dossiers waarvan de geplande einddatum langer dan 4 jaar is verstreken
- Geneesmiddelenonderzoek dat is overgezet naar CTIS (Transitiestudies) waar het geen combi MDR/IVDR betreft
Het is de verwachting dat in totaal ongeveer 7.000 dossiers naar het Onderzoeksportaal worden gemigreerd.
Publicatie in OMON
Na verwerking in het Onderzoeksportaal worden de onderzoeken automatisch gepubliceerd in het Overzicht van Medisch-wetenschappelijk Onderzoek in Nederland (OMON) en het International Clinical Trial Registry Platform van de WHO. Registratie in een ander erkend register is dan niet meer nodig.
Meer informatie
Op de website van de CCMO is een pagina gewijd aan de veranderingen. Daar is ook meer informatie te vinden over de gang van zaken rond lopend en afgerond onderzoek. Een instructievideo geeft een impressie van het Onderzoeksportaal Voor vragen kunt u terecht bij de CCMO: u kunt een bericht sturen naar ccmo@ccmo.nl, t.a.v. CCMO IV Vernieuwingsteam