Op vrijdag 9 juni heeft het ACRON symposium plaatsgevonden in Bunnik. De ACRON heeft daarvoor de DCRF de ruimte geboden om geïnteresseerden te informeren over de veranderingen die het gevolg zijn van de nieuwe wet- en regelgeving voor klinisch geneesmiddelenonderzoek, de ECTR. De DCRF heeft daar dankbaar gebruik van gemaakt. De ACRON en de DCRF hebben nauw samengewerkt bij de voorbereidingen.
Het centrale onderwerp van het symposium was de procedure Lokale haalbaarheid, die nodig is om de lokale goedkeuringsprocessen in Nederland te laten aansluiten bij de letter en de geest van de nieuwe wetgeving. De werkgroep Lokale Uitvoerbaarheid van de DCRF heeft daar een voorstel voor uitgewerkt dat tijdens twee verschillende interactieve sessies uitgebreid met de aanwezigen besproken is.
Direct starten na METC-goedkeuring
De dag stond onder voorzitterschap van de voorzitter van de ACRON, John Blank. In de plenaire opening legde Cees de Heer directeur van de CCMO, de nieuwe wetgeving uit, waarna Annelies van Woudenberg van de DCRF de kansen van de verandering voor onderzoekscentra en Nederland beschreef.
Carla van Herpen, oncoloog in het Radboudumc en een van de twee voorzitters van de werkgroep Lokale Uitvoerbaarheid ging vervolgens in op het voorstel voor de nieuwe procedure Lokale haalbaarheid. Het doel van de procedure is te zorgen dat een onderzoekscentrum direct na METC-goedkeuring kan starten met de uitvoering van de studie.
In twee break-out sessies hebben alle aanwezigen vervolgens met elkaar van gedachten gewisseld over de details van de procedure. Met de uitkomsten van deze dialogen gaat de werkgroep Lokale Uitvoerbaarheid weer aan de slag om een definitieve versie van de procedure te maken.
In september gaat een aantal ziekenhuizen in een pilot aan de slag om de procedure in praktijk te brengen en te verfijnen. Onderzoekscentra konden zich hier direct voor aanmelden.
De deelnemers aan het symposium vormden een divers gezelschap met vertegenwoordigers van ziekenhuizen (NFU en STZ), METCs, geneesmiddelbedrijven en CRO’s en dat leverde hele zinvolle discussies op. Aan het eind van de middag was er groot enthousiasme om de komende veranderingen ten aanzien van klinisch geneesmiddelenonderzoek met vertrouwen tegemoet te treden.
Hieronder de presentaties:
Presentatie Cees de Heer (CCMO)
Presentatie Annelies van Woudenberg (DCRF)
Presentatie Carla van Herpen (Radboudumc)