PIF aangepast aan de AVG
Vanaf 9 mei 2018 is de nieuwe versie van de PIF beschikbaar. De Werkgroep PIF en de CCMO hebben er samen hard aan gewerkt om de PIF aan te passen aan de AVG, voordat deze op 25 mei a.s. van kracht wordt. Dat is gelukt! Met dank aan alle betrokkenen die vanuit het veld feedback en support hebben gegeven.
Je kunt de nieuwe versie vinden op de websites van de CCMO en DCRF.
Een paar opmerkingen bij gebruik van de nieuwe PIF:
-
- Het gebruik van de tekst van paragraaf 10 (Gebruik en bewaren van uw gegevens en lichaamsmateriaal) wordt door de CCMO verplicht gesteld.
- Het maximum aantal woorden is aangepast naar 4.000-5.000 woorden omdat het oorspronkelijke maximum aantal niet haalbaar bleek.
- Om het beoordelingsproces te versnellen wordt onderzoekers nadrukkelijk geadviseerd om bij het indienen van nieuwe onderzoeksdossiers gebruik te maken van het Model proefpersoneninformatie.
- De CCMO heeft het volgende antwoord gegeven op de vragen of het nodig is patiënten re-consent te vragen, en of het nodig is studies specifiek voor de AVG te amenderen:Voor lopende en afgesloten studies dienen de deelnemers op ‘gepaste wijze’ te worden voorzien van de vereiste additionele informatie. Dat impliceert dat de CCMO aanvulling van reeds goedgekeurde PIF’s via amendementen niet per se noodzakelijk acht.Het is ook mogelijk deelnemers via openbare bronnen (websites van deelnemende instellingen en sponsors, VWS en Autoriteit Persoonsgegevens) op ‘gepaste wijze’ te informeren. Bij lopende studies kunnen deelnemers mondeling op dergelijke informatiebronnen worden gewezen.Een dergelijke pragmatische aanpak acht de CCMO verantwoord, gelet op de kwaliteit van de informatie die reeds in de (oude) PIF’s is opgenomen over de verwerking van persoonsgegevens.
Op de website van de CCMO staat een handig overzicht van de vereisten van de AVG.