Succesvolle bijeenkomst over Lokale haalbaarheid en Document X
Op dinsdag 12 februari heeft in de Hall in Woerden een geslaagd overleg plaatsgevonden met de betrokkenen bij de pilots voor Stap 1 en Stap 2 van de concept procedure Lokale haalbaarheid.
Het doel van de bijeenkomst was de aanwezigen bij te praten over de ontwikkeling van de procedure en van ‘Document X’, dat onderdeel is van de procedure. Er was een vol programma met presentaties over het opstarten van klinisch onderzoek en een interactief gedeelte over Document X, de voorgestelde vervanger van de huidige onderzoeksverklaring..
Marika Trieling, Wetenschapscoordinator bij Elisabeth-Tweesteden Ziekenhuisvoorzitter in Tilburg en van de DCRF-werkgroep Lokale Uitvoerbaarheid, trapte af met een inleiding over de procedure en de planning van de vervolgactiviteiten. Daarna volgde drie presentaties met best practices van verschillende onderzoeksinstituten:
- Jackie Droste, Manager Radboudumc Technology Center Clinical Studies van het Radboudumc, sprak over het overleg met de ondersteunende afdelingen in het Radboudumc en het in kaart brengen van de huidige tijdslijnen voor het opstarten van klinische studies. Er kwam naar voren dat het cruciaal is dat de opdrachtgever op tijd alle benodigde documenten aanlevert. Dit overleg, en de uitkomsten van een pilot met de gewenste werkwijze die in Q2 2019 in het Radboudumc gaat starten, zullen ervoor gaan zorgen dat in het Radboudumc de juiste veranderingen kunnen worden doorgevoerd, om te voldoen aan de tijdslijnen die de procedure Lokale haalbaarheid voorstelt.
- Steven Vanhoutvin Team leader/ Contract Manager Clinical Trials bij het Antoni van Leeuwenhoek ziekenhuis in Amsterdam, vertelde over het maken van financiële afspraken. Het ging daarbij vooral over afspraken voor de langere termijn, tussen zijn instelling en opdrachtgevers van klinisch onderzoek. Deze afspraken worden gemaakt voor een bepaalde periode waarin in het AvL meerdere studies uitgevoerd worden tegen vooraf vastgestelde tarieven van de benodigde onderzoeksverrichtingen. Dit verkort de opstartsnelheid van die studies. Voor een snelle opstart is ook vertrouwen een belangrijk onderdeel.
- Ellen Rusch, Wetenschappelijk medewerker bij het Martini Ziekenhuis in Groningen, vertelde over haar ervaringen met het gebruik van Document X bij het opstarten van studies en het verkrijgen van toestemming van de Raad van bestuur. Het gebruik van Document X had tot gevolg dat de toestemming sneller verkregen werd.
Van alle presentaties vind je de slides in de rechterkolom van dit bericht.
Bespreken Document X
Na de pauze kwam Document X aan de orde. Vooraf was de concept versie van het document naar alle genodigden toegestuurd. Ze kregen daarbij het verzoek om het document goed door te nemen, te bespreken met de betrokken afdelingen in de eigen organisatie, en de bevindingen in te brengen tijdens de bijeenkomst. Daar is gretig gebruik van gemaakt. In kleine groepen hebben de aanwezigen Document X en de plaats van het stuk in de opstartfase van een klinisch onderzoek geestdriftig met elkaar besproken.
Tijdens de plenaire terugkoppeling van alle groepen, kwamen zeer zinvolle zaken naar voren. Het betroffen zowel aanpassingen van Document X als aanvullingen op de concept procedure Lokale haalbaarheid. De belangrijkste voorwaarde voor het succes van Document X is de informatie-uitwisseling tussen opdrachtgever en uitvoerend onderzoeker/ onderzoeksinstituut. De ondersteunende afdelingen van het instituut, die de onderzoeker nodig heeft om het onderzoek uit te kunnen voeren, zoals bijvoorbeeld de apotheek, het laboratorium en de afdeling radiologie, hebben op tijd de juiste informatie nodig over de vereiste onderzoeksverrichtingen om hun offertes op te kunnen baseren. Daarbij is het ook belangrijk dat het duidelijk is wat geldt als reguliere zorg en welke verrichtingen nodig zijn voor het onderzoek.
Overleg met CCMO
De uitkomsten van de bijeenkomst worden verwerkt in een nieuwe versie van de procedure Lokale haalbaarheid en een nieuwe versie van Document X. De aanwezigen hebben ook een paar voorstellen gedaan voor een definitieve naam van Document X.
In maart leggen leden van de werkgroep Lokale uitvoerbaarheid de nieuwe versies voor aan de CCMO als beginpunt van de dialoog over de implementatie van de procedure en het gebruik van Document X , inclusief de meeste geschikte benaming.
Presentatie Marika Trieling
Presentatie Jackie Drost
Presentatie Steven Vanhoutvin
Presentatie Ellen Rusch
