De leden van de DCRF werkgroep CTA zijn het afgelopen jaar druk geweest met het voorbereiden van een aantal templates voor contracten voor de diverse vormen van onderzoek. De template voor bedrijfsgeïnitieerd onderzoek bestaat al enig tijd en is ook al een aantal keer aangepast. In september hebben leden de template gelanceerd voor het contract dat ziekenhuizen onderling kunnen gebruiken voor hun onderzoekergeïnitieerd onderzoek. Direct daarna hebben ze verder gewerkt aan een versie voor niet-WMO-plichtig onderzoek. Naar verwachting is deze begin volgend jaar klaar en zal dan ook te vinden zijn bij de andere templates op de site van de CCMO.
Review template bedrijfsgeïnitieerd onderzoek
Tegelijkertijd is de werkgroep bezig met een grondige revisie van de template voor bedrijfsgeïnitieerd onderzoek. Met name de clausules over de naleving van de AVG en de daaraan gelieerde aansprakelijkheid heeft de volle aandacht van de leden. Het is de bedoeling te komen tot een sterk verbeterde sectie 8, die handelt over privacy en vertrouwelijkheid, om deze daarna ook over te kunnen nemen in de andere templates.
Daarnaast past de werkgroep deze template aan als onderdeel van de voorbereidingen op de ECTR en de implementatie van de procedure Lokale haalbaarheid. Het is de bedoeling om in de nieuwe versie een paragraaf op te nemen die de voorwaardelijke toestemming van de Raad van Bestuur (RvB) regelt. Deze paragraaf heeft dan tot gevolg dat de goedkeuringsbrief van de RvB vervalt. De voorwaarden waaronder de RvB toestemming geeft zijn METC-goedkeuring en een geaccordeerd budget. De onderzoeksinstellingen krijgen dit voorstel al in de volgende reviewronde meegestuurd voor commentaar.
Deze volgende versie van de template voor bedrijfsgeïnitieerd onderzoek is in concept klaar en wordt half december in de werkgroep besproken. Er is goed hoop dat de nieuwe versie halverwege 2020 naar de koepels kan worden gestuurd voor goedkeuring.
Template onderzoek met medical devices
De leden van de werkgroep zijn ook zijn ze bezig met een template voor onderzoek met medical devices, maar dat verloopt traag omdat de terugkoppeling van bedrijven op de aangeleverde concepten, niet zo snel gaat als gewenst.
CTA templates steeds vaker gebruikt
Over het algemeen is de werkgroep blij met de mate waarin de templates gebruikt worden. Alleen al in november 2019 is de template voor bedrijfsgeinitieerd onderzoek 191 keer van de CCMO-site gedownload en de versie voor onderzoekergeïnitieerd onderzoek, maar liefst 355 keer. De leden van de werkgroep ontvangen ook in toenemende mate berichten en vragen over de toepassing van de templates. Een teken dat de template leeft!
Natuurlijk zijn er ook aandachtspunten. Het blijkt dat er nog onderzoeksinstellingen zijn waar het voor monitors niet makkelijk is toegang te krijgen tot de contracten. De instellingen werken eraan om de processen goed voor elkaar te krijgen, maar het is nog niet overal goed geregeld.
Vooralsnog zijn de leden van de werkgroep CTA zeer tevreden met de gang van zaken. Ze zien dat hun werk voorziet in een behoefte!