Op 17 oktober heeft een bijeenkomst plaatsgevonden over de voortgang van de pilot ‘Stap 2 Lokale Haalbaarheid van de DCRF’. Alle vertegenwoordigers van de ziekenhuizen die deelnemen aan de pilot waren voor de bijeenkomst uitgenodigd. Daarnaast waren de wetenschapscoördinatoren van de niet-deelnemende STZ-ziekenhuizen en de niet-deelnemende umc’s uitgenodigd. In totaal waren er 37 mensen aanwezig.
Er stonden vijf sprekers op het programma die allemaal ervaring hadden met de voorbereidingen op het implementeren van de ECTR en de procedure Lokale haalbaarheid.
Ervaringen met procedure Lokale haalbaarheid en VGO
- In het Radboudumc zijn al al diverse voorbereidingen getroffen zijn om de ECTR en de procedure Lokale haalbaarheid te kunnen implementeren. Belangrijke stappen die nodig zijn voor het nagaan van de lokale haalbaarheid, zijn beschreven en daar zijn ook de workflows op gebaseerd. Ook is er een checklist gemaakt om in een oogopslag te kunnen zien of alles geregeld is en om verbeteringen door te kunnen voeren.
- In het Martini ziekenhuis is er een commissie die al het onderzoek beoordeelt op de lokale consequenties, inclusief de financiën. Het Wetenschappelijk Instituut van het ziekenhuis ondersteunt de commissie en de onderzoekers bij alle praktische zaken en ook bij het opstellen van de offerte voor de kosten van het onderzoek. De offertes worden er gebaseerd op basis van een gespecificeerd budget en standaardtarieven. Als contract accepteert het ziekenhuis alleen het standaard CTA. Mocht een opdrachtgever erop staan een ander contract te gebruiken, dan zijn hier extra kosten aan verbonden, omdat een jurist er extra werk aan heeft. In het Martini Ziekenhuis gebruikt men vanaf het begin de VGO (destijds nog ‘Document X’) en is daar heel tevreden over. De werkwijze ondersteunt een snelle opstart van onderzoek.
- In het Zuyderland MC verloopt al het onderzoek via het wetenschapsbureau. Zij coördineren alle activiteiten die nodig zijn voor het nagaan van de lokale haalbaarheid en het verkrijgen van toestemming van de RvB voor een onderzoek. Deze toestemming is gebaseerd op een financiële beoordeling en een contractbeoordeling. De onderzoeker levert alle informatie voor de beoordeling aan in een speciaal daarvoor gemaakt bestand.
- Borstkanker Onderzoek Groep (BOOG) heeft voor het Onderzoekersnetwerk DORP de principes van de procedure Lokale haalbaarheid en ‘Document X’ toegepast bij het opstarten van een onderzoekergeïnitieerd onderzoek. Het onderzoek wordt uitgevoerd in 50 centra. Op het moment van presenteren waren er al 30 centra akkoord en deze zijn binnen vijf maanden opgestart. Voordat BOOG met de centra van start kon, hebben ze wel iets meer voorbereidingstijd nodig gehad om alle documenten, waaronder ‘Document X’, in orde te maken. Echter dankzij die intensievere voorbereiding konden de centra zelf sneller van start. Dit had tot gevolg dat het rekruteren van proefpersonen sneller verliep dan gepland!
- Uit een werkbezoek van een van de STZ-wetenschapscoördinatoren bij een geneesmiddelenbedrijf om wederzijdse ervaren knelpunten te onderzoeken, bleek dat het voor bedrijven lastig is tijdig de juiste ziekenhuizen voor hun onderzoeken te identificeren. Het is voor hen niet makkelijk om erachter te komen of artsen in ziekenhuizen geïnteresseerd zijn om mee te doen aan onderzoek en welke verrichtingen onderzoekscentra wel en niet kunnen doen. Het opstartproces duurt hierdoor onnodig lang en dit gaat ten koste van de inclusieperiode en het aantal geïncludeerde proefpersonen.
Ook bleek tijdens dat werkbezoek dat het voor ziekenhuizen lastig is als bedrijven traag zijn met het aanleveren van de juiste informatie voor het opstarten van een onderzoek. Dit zorgt voor vertraging bij het opstellen van offertes voor de onderzoekskosten. Om dubbel werk te voorkomen wachten centra tot ze de benodigde documentatie compleet hebben voordat ze aan de slag gaan. Dit belemmert echter het snel verkrijgen van de toestemming van de RvB voor het uitvoeren van onderzoek.
Na de presentaties hebben de aanwezigen samen een lijst gemaakt met best practices voor het snel verkrijgen van de informatie voor het completeren van de VGO. Leden van de DCRF werkgroep Lokale uitvoerbaarheid gaan aan de hand van die lijst een ‘best practices document’ maken dat als hulpmiddel kan dienen voor opdrachtgevers en onderzoekscentra om de procedure Lokale haalbaarheid en het gebruik van de VGO in hun organisatie te implementeren.
Vervolgstappen voor de VGO
De leden van de werkgroep Lokale haalbaarheid gaan verder met de ontwikkeling van de procedure Lokale haalbaarheid en de VGO. Deze documenten zijn inmiddels aangepast naar aanleiding van de ontvangen opmerkingen. Je kunt hier de laatste versies downloaden: VGO en derde concept Procedure Lokale haalbaarheid.
In november is een consultatieronde gestart, waarbij met behulp van de Federatie Medisch Specialisten aan een aantal wetenschappelijke verenigingen (NVZA, NVKC, NVVR, etc.) de mening wordt gevraagd over deze laatste versie van de VGO. Dit proces is naar verwachting in maart 2020 afgerond. De werkgroep past op basis van de uitkomst van deze consultatie de procedure Lokale haalbaarheid, en de bijlagen van de VGO aan. Die nieuwe versies worden aan de CCMO voorgelegd met het verzoek om deze werkwijze en de bijbehorende formulieren te laten gelden voor al het klinisch onderzoek in Nederland. Na implementatie van de procedure is Nederland klaar voor de ECTR.
Waarom een pilot ‘Stap 2’?
De pilot ‘Stap 2’ is bedoeld om ziekenhuizen te helpen zich voor te bereiden op de komst van de ECTR en te oefenen met de werkwijze die in de concept procedure Lokale haalbaarheid beschreven staat. Deze werkwijze houdt in het kort in dat onderzoekers de informatie en offertes van de in hun ziekenhuis betrokken ondersteunende afdelingen (apotheek, laboratorium, radiologie etc) verzamelen zodat deze vastgelegd kan worden in de Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO). De VGO is het document dat METC’s straks nodig hebben om de geschiktheid van de deelnemende centra te beoordelen tijdens het medisch-ethische toetsingsproces van het onderzoek.