Veranderproces: de verantwoordelijkheid van alle betrokkenen
Op 29 november heeft de startbijeenkomst van de Pilot Stap 2 plaatsgevonden. Ruim 30 vertegenwoordigers van diverse ziekenhuizen waren naar het DCRF kantoor in Woerden gekomen om met elkaar de aanpak voor het toetsen van de procedure Lokale Haalbaarheid te bespreken. Het doel van de concept procedure is het proces voor het opstarten van studies met geneesmiddelen in ziekenhuizen te versnellen. Dat klinkt makkelijker dan het is. Zo’n versnelling realiseren is namelijk een serieus veranderproces waar verschillende afdelingen in het ziekenhuis bij betrokken zijn. Tijdens de bijeenkomst bleek dat het daardoor voor wetenschaps- en trialcoördinatoren lastig kan zijn direct te starten met de uitvoering van de pilot aan de hand van een studie, zoals de toets voorstaat.
Het goed opzetten en uitvoeren klinisch onderzoek is de verantwoordelijkheid van alle betrokken partijen, niet alleen van de onderzoekers of de wetenschaps- of trialcoördinatoren. Het is daarom eerst nodig om de betrokken afdelingen op de hoogte te brengen en samen met hen tot een nieuwe manier van werken te komen.
Samenwerken bij het opstartproces
De aanwezigen spraken over de voorwaarden die nodig zijn om in korte tijd de lokale haalbaarheid van een onderzoek te kunnen bepalen. Een van de belangrijkste voorwaarden om een onderzoek snel te kunnen starten is dat de processen van de betrokken afdelingen op elkaar zijn afgestemd. In veel ziekenhuizen is daar een veranderproces voor nodig om dat te bereiken. Marc Rinkes, Manager Wetenschap & Innovatie in het Rijnstate Ziekenhuis en bestuurslid van de DCRF, vertelde welke aanpak hij gekozen heeft voor de verandering. Hij is begonnen met individuele gesprekken met alle voor onderzoek belangrijke ondersteunende afdelingen, zoals de apotheek, het laboratorium en bijvoorbeeld de radiologie. Zij kwamen er zo samen achter dat er grote verschillen bestaan in de manier waarop er met verzoeken om mee te werken aan een onderzoek wordt omgegaan. Dit gold zowel voor de wijze waarop de tarieven bepaald worden als voor het proces van intake en beoordeling van een nieuw onderzoek. Deze verschillen kunnen aanleiding zijn tot vertraging bij het opstarten van een onderzoek.
Vervolgens is men in het ziekenhuis met vertegenwoordigers van de ondersteunende afdelingen gezamenlijk aan de slag gegaan met een standaardisering van de berekening van tarieven, het opstellen van lijsten met onderzoeksbepalingen en de wijze waarop de interne processen voor het opstarten van onderzoek geoptimaliseerd kunnen worden. Na deze eerste stap komt er een werkgroep met vertegenwoordigers van alle betrokken partijen zoals de onderzoeker, de lokale haalbaarheid commissie en de RvB. Het is de bedoeling dat zij de afstemming van de verschillende interne processen gaat begeleiden, wat moet leiden tot een goed gestroomlijnd proces en samenwerking voor het bepalen van de lokale haalbaarheid en het opstarten van een onderzoek.
Betrokkenheid ondersteunende afdelingen
In twee groepen, onder leiding van Marc Rinkes en Marika Trieling, Wetenschapscoördinator in het Tweesteden – Elisabeth Ziekenhuis en voorzitter van de DCRF werkgroep Lokale Uitvoerbaarheid, hebben de aanwezigen vervolgens gesproken over de punten die een snelle start van onderzoek nu in de weg staan en hoe die aangepakt kunnen worden. De voornaamste uitkomst is dat het belangrijk is om de ondersteunende afdelingen te informeren over de komst van de ECTR en de benodigde veranderingen in het opstartproces van klinisch onderzoek.
De deelnemers hebben aangegeven dat:
- ze behoefte hebben aan ondersteuning vanuit de DCRF in de vorm van informatie, voorbeeldbrieven en regelmatige updates van de voortgang van het veranderproces in de verschillende ziekenhuizen;
- ze graag met elkaar in contact blijven om ervaringen uit te wisselen die het veranderproces kunnen helpen;
- ze het liefst met een geneesmiddelenonderzoek gaan oefenen dat in meerdere centra gaat lopen om aan de hand daarvan ervaringen te kunnen delen.
Een aantal tips die de deelnemers hebben gedeeld:
- Doe het niet alleen! Stel een projectteam samen met vertegenwoordigers van de onderzoekers en de ondersteunende afdelingen en vergeet daarbij de juridische en de financiële afdelingen, en de Raad van Bestuur niet!
- Ga op zoek naar ambassadeurs die behulpzaam kunnen zijn bij het op gang brengen en houden van het veranderproces.
- Zoek naar een ‘haakje’ om het gesprek over veranderproces mee te beginnen. Dit kan zijn de waarde van onderzoek voor het ziekenhuis, zoals dat beschreven is in het beleidsplan van het ziekenuis, of de veranderende wetgeving ten aanzien van klinisch onderzoek met geneesmiddelen (ECTR) en de kansen die dat biedt aan onderzoekers.
- Doe alvast voorwerk voor de nieuwe processen, de te hanteren tarieven en de bekendheid van de procedure;
- Oefen met een studie;
- Pas aan wat en waar dat nodig is.
- Laat de tarieven medebepalen door een financieel expert in het ziekenhuis en niet alleen door de ondersteunende afdelingen.
- Maak gebruik van fysiek overleg in plaats van e-mail.
- Gebruik van een (kwaliteits)checklist voorafgaand aan de indiening van een onderzoek voor de beoordeling door een METC.
Eerste stap veranderproces
Aan het eind van de bijeenkomst gaven de meeste deelnemers aan als eerste stappen op weg naar de gewenste veranderingen, contact te zoeken met de ondersteunende afdelingen en een projectteam samen te stellen.
De projectgroep Pilot Stap 2 van de DCRF gaat onderzoeken of het mogelijk is om met behulp van een forum op de website van de DCRF, het onderlinge overleg tussen de deelnemende centra mogelijk te maken. Ook zorgt het team voor de voorbeeldbrieven die de deelnemers naar vertegenwoordigers van de betrokken afdelingen kunnen sturen om hen te informeren over de concept procedure Lokale Haalbaarheid en de pilot.
Deelname aan pilot Stap 2
Onderzoekscentra kunnen zich nog steeds aanmelden voor deelname aan de pilot. Dit kan door het sturen van een e-mail aan secretariaat@dcrfonline.nl. Hier kun je ook met vragen terecht.