Vanaf 25 mei 2018 is de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) van toepassing in de EU. In verband daarmee heeft de DCRF werkgroep PIF zich gebogen over de vraag welke aanpassingen in de template PIF nodig zijn als gevolg van deze verordening. Het gaat daarbij om de noodzakelijke verwerking van persoonsgegevens van deelnemers aan studies. De informatie over de verwerking van persoonsgegevens, die nu in template PIF is opgenomen, is kort en bondig. Deze informatie vormt de basis voor het vragen van toestemming aan deelnemers voor die verwerking van persoonsgegevens.

De AVG stelt hogere eisen aan de kwaliteit en aantoonbaarheid van die toestemming. Ook is de informatieplicht van de verantwoordelijke voor de gegevensverwerking uitgebreid. De informatie dient ‘beknopt en in toegankelijke vorm en taal’ te zijn geschreven.

De DCRF-werkgroep:

  1. onderkent de noodzaak om de voor toestemming noodzakelijke informatie in de PIF op enkele punten nader te preciseren;
  2. houdt daarbij vast aan het uitgangspunt dat informatie in de PIF beknopt en in toegankelijke vorm en taal moet zijn;
  3. wil waken voor (te) lange, juridisch ingestoken, teksten met (te) weinig informatieve waarde.

De werkgroep kijkt vooral naar de Algemene Brochure van VWS en/of de bijlagen van de PIF, als geschikte plaats voor uitleg van de items waarvan betrokkenen, gelet op de uitgebreide(-re) informatieplicht, ook nog op de hoogte moeten worden gesteld.

Op basis van de inschatting van de benodigde wijzigingen in de template PIF, ziet de werkgroep geen aanleiding om bij alle deelnemers van reeds lopende studies een ‘re-consent’ te vragen op het punt van verwerking van persoonsgegevens.

De werkgroep streeft ernaar om de benodigde wijzigingen in de template PIF begin 2018 door te voeren.