Om de afspraken voor het uitvoeren van onderzoekergeïnitieerd klinisch onderzoek vast te leggen, werken de academische ziekenhuizen en het NKI-AVL sinds enige jaren met een template Investigator Initatied CTA, oftewel de intra-UMC template. Dit standaardcontract was nog niet officieel bekrachtigd en ook nog niet in gebruik bij andere ziekenhuizen.
Sinds deze zomer is er ook een template die STZ- en andere niet-academische ziekenhuizen kunnen gebruiken voor hun onderzoekergeïnitieerd klinisch onderzoek. Deze nieuwe template is tot stand gebracht door een subwerkgroep van de Werkgroep CTA van de DCRF, met input van alle betrokken partijen. De werkgroep heeft de template zoveel mogelijk in overeenstemming gebracht met de reeds bestaande DCRF-template voor bedrijfsgeïnitieerd onderzoek. De template is nu ook officieel goedgekeurd door STZ, NFU en NKI-AVL.
Je kunt de template downloaden via de website van de CCMO.
Toepasbaar voor onderzoek zonder geneesmiddelen
Deze template voor onderzoekergeïnitieerd onderzoek is in principe geschreven voor geneesmiddelenstudies, maar is door het weglaten van bepaalde verwijzingen ook toepasbaar voor studies waarbij behandelingen worden onderzocht of vergeleken, zonder dat er geneesmiddelen aan te pas komen.
Binnenkort: CTA voor onderzoek met medische hulpmiddelen en niet-WMO-plichtig onderzoek.
De template is zonder wijzigingen niet geschikt voor onderzoek met medische hulpmiddelen. Modellen voor hulpmiddelenonderzoek, zowel voor bedrijfsgeïnitieerd als voor onderzoekergeïnitieerd onderzoek, zijn in de maak, evenals een model voor niet-WMO studies en voor gebruik met deelnemende ziekenhuizen buiten Nederland.
Voorstellen tot wijzigingen op de vastgestelde template kunnen via de vertegenwoordiger van de koepel in de Werkgroep CTA, worden ingezonden naar de subwerkgroep. Het is de bedoeling jaarlijks een nieuwe versie van deze template uit te brengen.