Op 1 november 2021 zijn de nieuwe Procedure Lokale Haalbaarheid en het gebruik van de Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO), verplicht geworden voor geneesmiddelenonderzoek.

We spraken met Thera Max-Mos, Head Clinical Study Unit a.i., NL van Sanofi, om deze veranderingen te bespreken. We kijken naar de impact die dit tot nu toe heeft gehad op het onderzoek en eventuele kinderziektes in de procedure. Ze geeft ook haar mening over de aanstaande EU CTR-introductie.

Thera, wat verandert de invoering van de VGO voor jou als indiener van sponsor geïnitieerd geneesmiddelenonderzoek in Nederland?

Op het moment dat een site geselecteerd wordt voor deelname aan een studie, moeten we een ingevuld VGO aan hen aanleveren. Dat betekent dat wij als sponsor al goed moeten weten wat we voor het onderzoek nodig hebben van het deelnemende centrum. Goed voorbereid van start dus. Het VGO vullen we in op basis van het finale protocol wat ook wordt ingediend bij de autoriteiten (Health Authority van de reference member state) en de ethische commissie. Op het moment van selectie is al veel bekend, maar nog niet vastgelegd in finale manuals. De VGO is zo opgebouwd dat je deze kan invullen op basis van het final protocol.

Heb je al studies gedaan met een VGO? Wat is jouw ervaring en wat is het verschil met de methode die we hiervoor toepasten?

We hebben de VGO nu enkele keren kunnen toepassen. Die keren waren de onderzoekers sneller klaar voor de start van het onderzoek. Het is efficiënt dat de manier waarop de studie aan de deelnemende onderzoeksinstellingen wordt aangeboden gestandaardiseerd is.

Bijkomend voordeel is dat de VGO in de ziekenhuizen intern wordt gecoördineerd, wat voor de sponsor minder werk is.

Waren er eigenlijk nog “kinderziektes” waarmee je te maken hebt gehad tijdens deze eerste studies, of andere zaken waar je tegenaan loopt?

De sponsor en onderzoeksinstelling hebben soms nog een ander begrip over de VGO, bijvoorbeeld is de verwachting welke informatie moet worden aangeleverd nog niet helemaal gelijk. De checklist lokale uitvoerbaarheid helpt daarbij. Welke informatie moet er bijvoorbeeld op het moment van het aanleveren van de VGO aan het deelnemend centrum al zijn over het budget? En welke budgetinformatie kan later volgen?

Klinisch onderzoek is dynamisch, er zijn vaak praktische zaken die pas na indiening duidelijk worden. Met de VGO proberen we zoveel mogelijk helder te hebben vóór de indiening, maar dat lukt niet voor alles. Belangrijk is dat er vertrouwen komt bij beide partijen dat deze informatieachterstand na indiening en voor tekenen van het contract opgelost wordt.

Verwacht je veranderingen in de komende maanden?

Hopelijk neemt het vertrouwen in het VGO proces toe en zal iedereen ervaren dat het door deze geharmoniseerde werkwijze makkelijker wordt om de geschiktheid van een onderzoeksinstelling te bepalen voor deelname aan een onderzoek.

Denk je dat de CRO’s en sponsors in Nederland klaar zijn wanneer de EU CTR op 31 jan 2022 van kracht wordt?

Ja, dat denk ik wel, maar ook voor sponsors en CRO’s is het een spannend moment. Veel details van de CTR en CTIS worden nu pas bekendgemaakt door de EMA en alle Europese landen moeten er klaar voor zijn. We zijn wel een beetje bezorgd dat niet alle ziekenhuizen in Nederland het VGO proces al snel genoeg kunnen doorlopen. De VGO moet worden ingediend bij de initiële indiening. Als dat niet lukt, verliezen we deze sites voor onze studies. We kunnen ze dan eventueel pas weer toevoegen als het hele goedkeuringsproces in Europa is doorlopen, dus 5 maanden later. Dat is jammer voor het ziekenhuis, maar ook voor Nederland als onderzoeksland. Een goede samenwerking tussen sponsors, CRO’s en ziekenhuizen is nu nog belangrijker dan ooit.

We willen Thera Max-Mos hartelijk bedanken voor het delen van haar inzichten in deze belangrijke verandering in klinisch geneesmiddelenonderzoek. 

Wees goed voorbereid met de training Lokale Geschiktheid Onderzoeksinstelling

Je goed voorbereiden op deze procedure is een must wanneer je geen tijd wil verliezen en deel wil blijven nemen aan geneesmiddelenonderzoek.

Daarom heeft de DCRF Academie, samen met experts en elearning ontwikkelaar GCP Central, de best mogelijke training samengesteld om jou of je werknemers voor te breiden. De training “Lokale Geschiktheid Onderzoeksinstelling”  staat nu voor u klaar op DCRF Academie.