In 2021 en 2022 veranderde de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO). In de WMO is nu naar drie Europese verordeningen verwezen: Medical Device Regulation (MDR), Clinical Trial Regulation (CTR) en In-Vitro Diagnostics Regulation (IVDR). Belangrijke wijzigingen zijn de toevoeging van bestuursrechtelijke handhaving en dat er bij geneesmiddelenonderzoek voor bepaalde processen geen fabrikantenvergunning meer nodig is.

Bestuursrechtelijke handhaving

Bij deze wijzigingen van de WMO is tevens bestuursrechtelijke handhaving (last onder dwangsom en bestuurlijke boete) opgenomen. Eerder stonden er alleen strafrechtelijke sancties in de WMO.

De IGJ kan nu bij overtreding van bepaalde artikelen genoemd in de WMO een bestuurlijke boete of een last onder dwangsom opleggen. Het gaat hierbij om artikelen uit zowel de WMO als de verordeningen, waarvoor bestuursrechtelijke handhaving in de WMO is opgenomen.
Lees meer over ons interventiebeleid voor medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen op de IGJ-website.

De IGJ heeft beleidsregels opgesteld waarin staat voor welke overtredingen een bestuurlijke boete kan worden opgelegd en hoe de hoogte van de boete wordt berekend. De beleidsregels voor de WMO, de MDR en informatie over de inwerkingtreding zijn in de Staatscourant gepubliceerd. Ook de beleidsregels voor de CTR en de IVDR zijn in de Staatscourant (artikel II) gepubliceerd.
Nu de bestuurlijke sancties in de WMO van kracht zijn, is het strafrecht bij veel artikelen in de WMO niet meer aan de orde. Alleen voor het uitvoeren van klinisch onderzoek zonder informed consent blijft een strafrechtelijke sanctie een mogelijkheid.
Meer informatie is te vinden op de IGJ-website.

Uitzondering fabrikantenvergunning
Een andere verandering voor onderzoek met geneesmiddelen is dat in de CTR is opgenomen dat voor bepaalde processen (genoemd in artikel 61, vijfde lid van de CTR) die betrekking hebben op geneesmiddelen voor onderzoek, geen fabrikantenvergunning meer noodzakelijk is. Voorwaarde is wel dat het onderzoek plaats vindt in ziekenhuizen, gezondheidscentra of klinieken die deelnemen aan hetzelfde onderzoek in Nederland. Voor meer informatie lees ons IGJ-nieuwsbericht.

Een van de uitzonderingen genoemd in dit artikel van de CTR is dat er geen fabrikantenvergunning meer noodzakelijk is voor de heretikettering en herverpakking van geneesmiddelen voor onderzoek. De IGJ heeft besloten om deze uitzondering ook te laten gelden voor klinisch geneesmiddelenonderzoek dat, gelet op het overgangsrecht, nog onder de oude richtlijn wordt uitgevoerd. Meer informatie is te vinden op de IGJ-website.