Het is nog niet bekend wanneer het EU-portaal voor geneesmiddelenonderzoek in de EU, live gaat. Dat blijkt uit informatie die het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) bekend heeft gemaakt.
CTIS
De EMA heeft ook laten weten dat er vooruitgang is geboekt in de technische ontwikkeling van het portaal. Het portaal heeft inmiddels de naam Clinical Trials Information System (CTIS) gekregen. De product owners die bij de ontwikkeling betrokken zijn, hebben de eerste release van CTIS afgelopen september gevalideerd en bevestigd dat alle vereiste 79 onderdelen van het systeem zijn opgeleverd. De product owners zullen beginnen met een operationele beoordeling van het systeem, waarna de EMA kan overwegen wanneer de audit kan plaatsvinden die nodig is voordat CTIS live kan.
De CCMO is als rapporteur betrokken bij de ontwikkeling van CTIS. Dit houdt in dat zij adviseert op specifieke onderdelen van het systeem en meewerkt aan het tussendoor testen van het systeem.
ECTR
Het CTIS wordt gebouwd voor de implementatie van EU-verordening 536/2014 en wordt het centrale portaal voor het indienen en de beoordeling van geneesmiddelenonderzoek in de EU. Door de verordening wordt de beoordeling van geneesmiddelenonderzoek een gezamenlijke verantwoordelijkheid van alle betrokken EU-lidstaten. Na een geslaagde audit en een akkoord van de raad van bestuur van de EMA wordt de EU-verordening uiterlijk zes maanden na livegang van CTIS van toepassing.
Voor meer informatie over de ECTR, klik hier.