De EMA heeft in haar vergadering van december jl. niet gesproken over een mogelijke nieuwe datum waarop het EU-portaal wordt opgeleverd. De EMA maakt een nieuwe tijdsplanning bekend nadat het portaal in 2018 een formele audit heeft doorlopen. Het is nog niet bekend wanneer dat zal zijn. De CCMO en de DCRF zullen de betrokken partijen direct informeren als de nieuwe planning bekend is.
Het besluit van de EMA heeft tot gevolg dat de DCRF heeft besloten het ontwikkelproces van de e-learning tijdelijk stil te zetten. GCP Central, het trainingsbureau dat de online training samen met de DCRF maakt, is hiervan al op de hoogte gesteld. Zodra er meer duidelijkheid is over de ingangsdatum van de ECTR pakken beide organisaties de activiteiten voor de e-learning weer op. Het is de bedoeling dat de training een half jaar voordat de ECTR van kracht wordt, beschikbaar is en gevolgd kan worden door iedereen die te maken heeft met klinisch geneesmiddelenonderzoek.
De overige activiteiten van de CCMO en de DCRF om de betrokken partijen in ons land voor te bereiden op de komst van de ECTR, gaan onverminderd door.
De CCMO en de geselecteerde METC’s die onderzoek met geneesmiddelen gaan beoordelen, werken samen verder in de vrijwillige harmonisatie procedure (VHP), om zich te bekwamen in de procedures van de ECTR.
De DCRF werkt met de betrokken partijen verder aan het optimaliseren van de procedure Lokale Haalbaarheid die het doel heeft het opstarten van onderzoek in ziekenhuizen te versnellen.
Het feit dat er meer tijd lijkt te zijn, biedt aan alle organisaties de mogelijkheid de benodigde procesveranderingen in een vroeg stadium in te zetten en zorgvuldig in te bedden in de eigen werkprocessen.
Meer informatie kunt u vinden op de websites van de CCMO, de DCRF en de EMA.