Om de impact van de coronamaatregelen op het uitvoeren van klinisch onderzoek te inventariseren heeft het DCRF COVID-19 kernteam begin april een enquête gestuurd. De vragen hadden onder meer betrekking op het aantal onderzoeken dat is stilgelegd of aangepast, de knelpunten die zich daardoor voordoen, de continuïteit van het medisch-ethisch toetsingsproces en op de financiële gevolgen van de maatregelen voor afdelingen en bedrijven die klinisch onderzoek uitvoeren. Respondenten konden de enquête invullen tot dinsdag 14 april. Daarna zijn de gegevens geanalyseerd.
Beperkte inclusie nieuwe patiënten
Uit de resultaten blijkt dat de maatregelen vooral gevolgen hadden voor de voortgang van het klinisch onderzoek. De respondenten geven aan dat ongeveer 40% van de studies on hold is gezet en 40% in aangepaste vorm is doorgegaan. Bijna 80% van de respondenten gaf aan dat het niet meer mogelijk was om nieuwe patiënten te includeren. Een ander knelpunt dat respondenten noemen, is de beperking van de rol van de monitor. Deze kan door de maatregelen de onderzoeksgegevens op de onderzoekslocatie, niet meer controleren. Het op afstand controleren van de patiëntgegevens blijkt te stuiten op belemmeringen die het gevolg zijn van privacyregels. De (on-)mogelijkheden op dit gebied blijken per ziekenhuis te verschillen. Het maakt het voor opdrachtgevers van onderzoek lastig om op uniforme wijze met het controleren van de onderzoeksgegevens om te gaan.
Financiële gevolgen
De corona-maatregelen hebben ook financiële gevolgen. Een derde van de respondenten gaf aan te verwachten dat hun organisatie in financiële problemen zal komen als gevolg van de maatregelen. Dit heeft onder meer te maken met de kosten voor speciaal aangesteld onderzoekspersoneel, die doorlopen zonder dat er inkomsten tegenover staan. Hetzelfde geldt voor CRO’s.
Versnelde toestemmingsprocedures
De respondenten geven aan dat METC’s in staat zijn gebleken om hun werk te blijven doen. Er waren nauwelijks meldingen van het niet in behandeling nemen van onderzoeksprotocollen of amendementen. De versnelde toestemmingprocedures voor COVID-19 studies blijken zelfs heel goed te werken.
Praktische oplossingen
Veel van de issues die uit dit rapport naar voren komen, hebben niet alleen een urgente kant maar tonen ook dat het van belang is om naar blijvende oplossingen te zoeken. Vanuit de gemeenschappelijke doelstelling om Nederland als onderzoeksland optimaal te laten functioneren, wil de DCRF deze inventarisatie gebruiken om met praktische oplossingen te komen die het mogelijk maken om in vergelijkbare omstandigheden het klinisch onderzoek zoveel mogelijk door te laten gaan. Een van de respondenten gaf aan: “Kijk wat er geleerd kan worden uit deze situatie. (…) De huidige situatie vraagt om innovatieve ideeën en ook om minder regeldruk. (…) …ik zie het echt als kans om het onderzoek in Nederland efficiënter in te richten met behoud van kwaliteit.”
Dit helpt ook om bij een eventuele tweede coronagolf beter voorbereid te zijn.
De management samenvatting van de resultaten van de enquête kun je hier downloaden.