Vandaag, 31 januari 2022, is de CTR en daarmee ook de CTIS portal van de EMA effectief geworden. Daarmee wordt de toetsing van klinische studies in Europa centraal gecoördineerd met als doel klinisch onderzoek sneller te starten. Een oproep aan het veld om het oerwoud aan over de jaren opgestapelde processen eens goed onder de loep te nemen.
In 2015 zijn de voorbereidingen gestart om te zorgen dat we er vandaag klaar voor zijn. En dat is mogelijk gemaakt door een brede afvaardiging van alle partijen werkzaam in klinisch onderzoek in Nederland, verbonden binnen de DCRF. Hierbij is een bijzonder nauwe samenwerking opgebouwd tussen de CCMO als bevoegde instantie en de toekomstige indieners en uitvoerders (die korte lijnen zijn bijzonder!).
Met dank aan ACRON, CCMO, FMS, NFU, NVMETC, Platform Onderzoeksnetwerken, STZ, VIG, VWS, en NVMETC, V&VN en ZonMW.
Het is fantastisch om te zien hoe al deze partijen samenwerken binnen DCRF-verband om te komen tot nieuwe manieren van werken die tot doel hebben klinisch onderzoek in Nederland sneller en efficiënter op te starten. Vele vertegenwoordigers van de diverse veldpartijen hebben ervoor gezorgd dat:
- Er een ‘Procedure Lokale Haalbaarheid’ en bijbehorende VGO is, die 1 november 2021 is opgenomen in de ‘Richtlijn Toetsing Geschiktheid Onderzoeksinstelling (TGO)’
- Er diverse online training modules beschikbaar zijn gekomen via de DCRF Academie,
- De CTIS portal ook in Nederland getest is
- De CTA is aangepast op de ‘Procedure Lokale Haalbaarheid’
- In de implementatie ondersteuning gegeven blijft worden aan een ieder die gaat werken met de nieuwe regelgeving
- Professionals in klinisch onderzoek in Nederland weten van de veranderingen in regelgeving en werkwijze via de diverse DCRF communicatie kanalen
- Virtuele informatie bijeenkomsten over de VGO en CTR
- Een Nederlandse Frequently Asked Questions (FAQ) voor zowel de VGO als de CTR, die doorlopend zal worden bijgehouden
- Er nauw wordt samengewerkt tussen de CCMO, VWS en de veldpartijen
Zoveel mensen hebben zich ingezet om te komen waar we nu staan; het zijn er teveel om persoonlijk te bedanken. Daarom namens de DCRF en alle clinical research professionals in Nederland: