Het toetsen van de kwaliteit, relevantie en wetenschappelijke waarde van niet-WMO-plichtig geneesmiddelenonderzoek, vindt sinds een aantal jaar plaats in DCRF-verband. De toetsing wordt uitgevoerd op basis van het daarvoor opgestelde Toetsings- en normenkader. Oorspronkelijk is deze situatie in het leven geroepen voor het niet-WMO plichtige geneesmiddelenonderzoek dat plaatsvindt op initiatief van geneesmiddelenbedrijven.
Het afgelopen jaar is echter de reikwijdte van het Toetsingskader verruimd. Vanaf heden wordt ál het onderzoek dat wordt geïnitieerd en/of gefinancierd door geneesmiddelenbedrijven getoetst. Dit betekent dat ook onderzoek met hulpmiddelen of het opzetten van dataregisters onder deze regeling gaan vallen.
Naast het verruimen van het Toetsingskader is ook de manier van indienen van een toetsingsaanvraag bij de DCRF, makkelijker gemaakt. Het aanvraagdossier komt nu meer overeen met dat van WMO-onderzoek, inclusief de benaming en nummering van de in te dienen documenten. Van veel documenten zijn ook templates beschikbaar op de website: https://nwmostudies.nl/toetsing/.
Ook de procedure van indienen en goedkeuren is aangepast. Een belangrijk verschil met de oude procedure is dat de toetsende nWMO Adviescommissie het advies pas afgeeft als de betaling voor de beoordeling is afgerond.
De procedure is nu als volgt:
- De aanvrager stuurt alle documenten uit het onderzoeksdossier naar het DCRF-loket (nwmo@dcrfonline.nl). Het loket administreert de aanvraag, voorziet het van een volgnummer, controleert het op volledigheid en stuurt het door naar een van de nWMO Adviescommissies. Alleen volledige onderzoeksdossiers worden naar een nWMO Adviescommissie doorgestuurd.
De aanvrager kan bij de indiening een voorkeur opgeven voor de toetsende nWMO Adviescommissie. Indien mogelijk wordt met deze voorkeur rekening gehouden. - Het loket DCRF maakt een factuur aan voor de beoordelingskosten en stuurt deze naar de aanvrager.
- De adviescommissie nWMO beoordeelt het onderzoeksdossier.
- Bij vragen, onduidelijkheden of onvoldoende onderbouwing zal de nWMO adviescommissie de aanvrager laten weten welke onderdelen nog aanpassing nodig hebben voordat het onderzoek aan de eisen van toelaatbaarheid voldoet.
- De aanvrager informeert de nWMO Adviescommissie over de aanpassingen.
- De nWMO Adviescommissie controleert bij het DCRF-loket of de betaling is afgerond.
- Als de betaling voldaan is, informeert de adviescommissie de aanvrager over het eindadvies.
De laatste verandering is dat de aanvrager bij amendementen duidelijk moet aangeven wat de reden is van het amendement en welke documenten veranderd zijn. Dit maakt het werk van de nWMO Adviescommissie makkelijker en bevordert een snelle adviesprocedure.
Meer informatie over het toetsingsproces en de documenten staan op de website: www.nwmostudies.nl.