Nieuws

De Werkgroep Lokale Uitvoerbaarheid heeft een definitieve versie van het concept van de Procedure Lokale Haalbaarheid gemaakt. Deze versie is tot stand gekomen mede op basis van de inbreng van de aanwezigen van de workshop Lokale Haalbaarheid, die op 9 juni tijdens het ACRON symposium heeft plaatsgevonden. Deze procedure is nodig om de lokale toestemmingsprocessen in Nederland te laten aansluiten bij de letter en de geest van de nieuwe wetgeving voor klinisch onderzoek met geneesmiddelen, de ECTR.

 

Twee pilots om procedure Lokale Haalbaarheid te oefenen in de praktijk

Mede dankzij de zeer nuttige dialogen tijdens de workshop heeft de werkgroep besloten de aangekondigde pilot die de procedure in de praktijk gaat testen, in twee delen te laten plaatsvinden: een pilot over Stap 1 en een pilot over Stap 2.

Voor beide pilots zijn projectgroepen samengesteld die de pilots gaan vormgeven en opzetten.

De eerste pilot die uitgevoerd gaat worden is die voor Stap 2. De activiteiten die hierin vallen kunnen in een onderzoekscentrum zelfstandig uitgevoerd worden, zonder dat er overleg met andere onderzoekscentra nodig is.

Er hebben zich al 16 onderzoekcentra voor deelname aangemeld, en het is nog steeds mogelijk dat centra zich hiervoor aanmelden. Naar verwachting kan deze pilot begin januari 2018 starten.

De pilot over Stap 1 is nog in de ontwerpfase.

De ontwikkelingen van de pilots zijn later te volgen op de website van de DCRF.