Op 3 juli jl. hebben vertegenwoordigers van de DCRF-werkgroep Lokale uitvoerbaarheid de definitieve versie van de Procedure Lokale haalbaarheid en de Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO) opgeleverd. Tijdens een overleg met de CCMO, waarbij ook de NVMETC uitgenodigd was, hebben ze op 10 juli de documenten direct besproken. Ze hebben de CCMO het verzoek gedaan de procedure en de VGO landelijk te implementeren voor al het WMO-plichtige onderzoek in Nederland.

De CCMO had eerder al aangegeven positief te staan tegenover implementatie van de procedure en de VGO. In augustus overleggen de DCRF en CCMO over vervolgstappen.

Mijlpaal in ECTR-project

Deze stap is een mijlpaal in het ECTR-project. De procedure Lokale haalbaarheid is sinds 2016 ontwikkeld vanuit een voorstel voor het sneller opstarten van klinisch geneesmiddelenonderzoek. Het document bevat een beschrijving van een werkwijze die past bij de letter en de geest van de ECTR. Het doel van de procedure is te zorgen dat het moment van first patiënt in zo snel mogelijk volgt na een positief oordeel van de toetsingscommissie.

De procedure en de VGO zijn tot stand gekomen na veelvuldig overleg met alle betrokken veldpartijen, STZ, NFU, ACRON, de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen (VIG), de Onderzoekersnetwerken, de Federatie Medisch Specialisten en de CCMO.

DCRF en CCMO overleggen over implementatie Lokale haalbaarheid en VGO

De procedure Lokale haalbaarheid en de VGO zijn in eerste instantie opgesteld voor toepassing onder de ECTR. Ze zijn dus gericht op gebruik bij klinisch geneesmiddelenonderzoek na de ingangsdatum van de nieuwe wetgeving, die in december 2021 verwacht wordt. De DCRF heeft dus nu de CCMO gevraagd om de procedure en de VGO toe te passen voor al het WMO-plichtige onderzoek. Om de werkwijze hiervoor toepasbaar te maken, is mogelijk een aantal aanpassingen van werkprocessen en documenten nodig. De DCRF en de CCMO gaan dit verder bespreken en zullen bij deze voorbereidingen weer intensief samenwerken.

De DCRF is heel blij met deze ontwikkeling en bedankt iedereen die de afgelopen jaren een bijdrage heeft geleverd aan de totstandkoming van de procedure Lokale haalbaarheid en de VGO, van harte.

Nu al de VGO gebruiken? Dat kan!

In de kolom hiernaast kun je de definitieve DCRF-versies van de procedure Lokale haalbaarheid en de VGO downloaden. Als je wilt kun je deze versies gebruiken voor het (snel) opstarten van onderzoek, zodat je er al ervaring mee kunt opdoen, voor de daadwerkelijke implementatie.

Bij de documenten staat ook een ‘Best Practices’ document. Dit document is tot stand gekomen na overleg met vertegenwoordigers van de ziekenhuizen die hebben deelgenomen aan de pilot voor de procedure Lokale haalbaarheid. Het bevat tips voor opdrachtgevers en uitvoerende centra voor het snel opstarten van klinisch onderzoek.

Ga je de VGO nu al gebruiken, dan nodigen we je graag uit om dat ons te laten weten. We horen graag terug wat je ervaring zijn.

Heb je concrete vragen over de VGO, neem dan contact op met de DCRF via secretariaat@dcrfonline.nl.