Op 1 november 2019 heeft het ministerie van VWS een internetconsultatie gepubliceerd voor een voorstel om de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) te wijzigen.
Het gaat om twee aanbevelingen uit de derde evaluatie van de WMO:
- Het (in bijzondere gevallen) mogelijk maken van het geven van digitale toestemming door de proefpersoon;
- Het voorzien in een wettelijke grondslag op grond waarvan de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) voor haar toezichthandelingen toegang heeft tot patiëntendossiers of andere medische gegevens van proefpersonen.
Ad 1;
In de WMO is bepaald dat proefpersonen schriftelijk toestemming moeten geven voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek. Digitaal toestemming geven voor deelname is op dit moment wettelijk niet toegestaan, maar is wel van toegevoegde waarde voor zowel onderzoekers als proefpersonen. Het voorstel regelt de randvoorwaarden voor digitale toestemming maar stelt dit niet verplicht. Uit het onderzoeksprotocol moet blijken of het mogelijk is om digitaal toestemming te geven. Volgens het voorstel beoordeelt de toetsingscommissie of in het geval van digitale toestemming is voldaan aan de vereisten van betrouwbaarheid en vertrouwelijkheid. De CCMO zal in samenspraak met de NVMETC hiervoor een handreiking ontwikkelen.
Ad 2;
Daarnaast regelt het voorstel dat de IGJ een aantal toezichtsbevoegdheden krijgt. Dat sluit aan op het reeds in een aantal wetten geregelde ‘inzagerecht’. Het uitgangspunt blijft toestemming voor de toegang tot medische gegevens, echter zo nodig kan toegang tot die gegevens worden verkregen zonder toestemming.
U kunt tot 13 december 2019 reageren op het voorstel.