Het EU-portaal en de database voor klinisch geneesmiddelenonderzoek worden naar verwachting in de loop van 2020 opgeleverd. Dat heeft het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) bekendgemaakt.
Het EU-portaal en de database worden gebouwd in het kader van de implementatie van EU-verordening 536/2014 voor klinisch geneesmiddelenonderzoek. Daarmee wordt de beoordeling van geneesmiddelenonderzoek een gezamenlijke verantwoordelijkheid van alle betrokken EU-lidstaten.
Het EU-portaal en de database zijn inmiddels klaar om getest te worden. De gebruikersacceptatietest zal begin 2019 plaatsvinden. De audit van het systeem vindt plaats na de verhuizing van de EMA naar Amsterdam. Na een geslaagde audit en een akkoord van het bestuur van de EMA wordt de EU-verordening voor klinisch geneesmiddelenonderzoek uiterlijk zes maanden na publicatie van toepassing.
Zie ook het bericht van de EMA (een-na-laatste alinea).
Meer informatie over de voorbereidingen op de EU-verordening in Nederland kunt u terecht op de website van de CCMO en van de DCRF.