December 2021 zal de ECTR van kracht worden en daarmee zal de indiening via het CTIS systeem gaan lopen.
De European Medicines Agency (EMA) levert het Europees webportaal en database, het Clinical Trial Information System (CTIS). Hierin worden gegevens van geneesmiddelenonderzoek ingediend, vastgelegd en ontsloten. Ook het indienen van geneesmiddelenonderzoek voor medisch ethische toetsing vindt plaats via CTIS.
In aanloop naar de ECTR (december 2021) organiseert de EMA CTIS trainingen voor verschillende gebruikers: voor EU member states t.b.v. regelgevende en bevoegde instanties en METC’s, en voor sponsors / verrichters.
Voor deze laatste groep (sponsors/verrichters) worden de volgende trainingen aangeboden om je voor te bereiden op het gebruik van het systeem:
- Sponsor Master trainer voor hoofdgebruikers vanuit farmaceutische industrie en CRO’s (16 februari)
- Twee daags webinar voor gebruikers vanuit de kleine tot middel grote ondernemingen (SME) en academische instellingen (22 februari en 4 maart 2021)
Hier is meer informatie vinden over de webinar. De webinar wordt opgenomen en zal naderhand online beschikbaar komen om terug te kijken
Eind van het jaar zullen nog trainingen volgen voor rolspecifieke functionaliteiten (bv beheerder, voorbereider, indiener)
Naast een CTIS demo worden quick guides, FAQ sheets, e-learnings, infographics en video’s beschikbaar gemaakt op de EMA website.