De procedure voor het indienen van een lokale uitvoerbaarheidsverklaring voor medisch-wetenschappelijk onderzoek, de zogenaamde procedure Lokale haalbaarheid, verandert vanaf 1 december 2020. De huidige Onderzoeksverklaring is in de nieuwe werkwijze vervangen door de Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO). De aangepaste procedure geldt voor al het WMO-plichtige onderzoek in Nederland en is van toepassing op zowel multicenter-…
In september 2020 is in Frontiers in Medicine een artikel verschenen met de resultaten van een semi-kwalitatief onderzoek van PGOsupport naar de waarde van het EUPATI initiatief in Nederland. EUPATI staat voor European Patient’s Academy on Therapeutic Innovation dat tot doel heeft patiëntenvertegenwoordigers op het juiste kennis- en vaardigheidsniveau te brengen om volwaardig te participeren…
Nieuwsbericht CCMO | 03-09-2020 | 16:02 Er is een nieuw model proefpersoneninformatie voor proefpersonen van 16 jaar en ouder (volwassenen) beschikbaar op de CCMO-website. Met dit model kunnen onderzoekers de informatiebrief voor volwassen proefpersonen opstellen. Het model is herschreven en het taalgebruik is toegankelijker gemaakt. Onderzoekers wordt verzocht het nieuwe model zo spoedig mogelijk in…
Op 3 juli jl. hebben vertegenwoordigers van de DCRF-werkgroep Lokale uitvoerbaarheid de definitieve versie van de Procedure Lokale haalbaarheid en de Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO) opgeleverd. Tijdens een overleg met de CCMO, waarbij ook de NVMETC uitgenodigd was, hebben ze op 10 juli de documenten direct besproken. Ze hebben de CCMO het verzoek gedaan de procedure en de VGO landelijk te implementeren voor al het WMO-plichtige onderzoek in Nederland.
Met ingang van 1 juni volgt prof. dr Richard Dekhuijzen dr. Frits Lekkerkerker op in het Algemeen Bestuur van de DCRF. Professor Dekhuijzen heeft zitting in het bestuur namens de NVMETC. Richard Dekhuijzen is hoogleraar longziekten aan de Radboud Universiteit Medisch Centrum in Nijmegen. Hij is auteur van ruim 350 PubMed geciteerde artikelen, en begeleidde…
Het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) heeft bekendgemaakt dat het EU-portaal met de naam Clinical Trials Information System (CTIS) naar verwachting live gaat in december 2021. Vanaf dat moment is ook de EU-verordening voor geneesmiddelenonderzoek, de ECTR, van toepassing. Het CTIS wordt gebouwd voor de implementatie van EU-verordening 536/2014 en wordt het centrale portaal voor het indienen…
Voor het vastleggen van de afspraken voor WMO-plichtig onderzoek zijn al twee landelijke DCRF-contract-templates beschikbaar, het sponsor initiated CTA, voor bedrijfsgeïnitieerd onderzoek tussen een geneesmiddelenbedrijf en een ziekenhuis, en het investigator initiated CTA, bedoeld voor afspraken van onderzoeker-geïnitieerd onderzoek tussen ziekenhuizen. Voor onderzoeker-geïnitieerde klinische studies die niet onder de WMO vallen, was er nog geen…
Naar aanleiding van de uitkomsten van de DCRF-enquête over de gevolgen van de coronacrisis voor klinisch onderzoek, heeft Bart Scheerder vragen beantwoord bij BNR Radio. Bart hield een pleidooi om het klinisch onderzoek nu weer zoveel mogelijk op een slimme manier op te starten. Dit voorkomt dat het verzamelen van waardevolle onderzoeksgegevens nog verder vertraging…
Op 20 mei is het Clinical Trials Day! Een mooie gelegenheid om een aantal recente activiteiten van de DCRF op een rijtje te zetten. Strategische agenda: Nederland koploper in klinisch onderzoek Onder leiding van de DCRF werken verschillende koepels samen aan een verbetering van het klimaat rondom klinisch onderzoek in Nederland. Deze strategische agenda heeft…
Om de impact van de coronamaatregelen op het uitvoeren van klinisch onderzoek te inventariseren heeft het DCRF COVID-19 kernteam begin april een enquête gestuurd. De vragen hadden onder meer betrekking op het aantal onderzoeken dat is stilgelegd of aangepast, de knelpunten die zich daardoor voordoen, de continuïteit van het medisch-ethisch toetsingsproces en op de financiële…