Door: Dominique Hamerlijnck, DCRF patiëntengroep Met de invoering van de CTR wordt het verplicht voor ieder onderzoek een goede samenvatting te schrijven van de studieresultaten in lekentaal. Op 5 oktober 2021 heeft de EU Clinical Trial Expert Group (CTEG) aanbevelingen voor een goede lekentaalsamenvatting op EUDRALEX gepubliceerd. Naast de tekst zoals verschenen in EUDRALEX is…
Wat speelt er allemaal bij de CCMO in voorbereiding op de CTR? Zoals de opdrachtgevers en verrichters, is ook de CCMO druk met de voorbereiding op de implementatie van de CTR in januari. We interviewen Stan van Belkum (algemeen directeur /secretaris) en Monique Al (hoofd landelijk bureau) over wat de nieuwe regelgeving betekent voor de…
De CCMO-richtlijn Toetsing Geschiktheid Onderzoekinstelling (TGO) is vastgesteld en wordt per 1 november 2021 van toepassing voor geneesmiddelenstudies die vanaf deze datum ter beoordeling worden ingediend. Voor geneesmiddelenonderzoek vervangt deze richtlijn de huidige CCMO-richtlijn Externe Toetsing (RET 2012). Daarmee wordt gebruik van de Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO) vanaf 1 november 2021 verplicht voor alle nieuwe…