EU richtsnoer management klinisch onderzoek tijdens de COVID-19 pandemie herzien

Vanwege de coronacrisis is het verifiëren van brongegevens voor een groot deel van het klinisch onderzoek in het gedrang gekomen. Omdat de pandemie nog steeds aanhoudt en terug naar ‘normaal’ op korte termijn niet aannemelijk is, zijn de categorieën voor klinisch onderzoek waarvoor remote source data verification kan worden ingezet wat uitgebreid. De uitbreiding betreft klinisch onderzoek…

Remote Source Data Verificatie – Opinie-enquête

Monitoring is van toepassing op al het onderzoek dat onder de reikwijdte van de WMO valt. Veelal gebeurt deze monitoring door de deelnemende sites te bezoeken (on-site), waarbij wordt gecontroleerd of de ingevoerde data overeenkomt met de data opgenomen in de source (veelal het elektronische patiëntendossier). Dit proces noemt men source data verificatie. Het monitoren…

Elektronische investigator site file

Binnen het huidige landschap van klinische trials is er een groeiende behoefte aan het geautomatiseerd kunnen (be)werken en opslaan van documenten. De investigator site file is hier geen uitzondering op. De investigator site file is een verzameling van alle belangrijke documenten verkregen voor, tijdens en na de klinische trials door de site zelf. Samen met…

Voorbereiden op de ECTR – training CTIS

December 2021 zal de ECTR van kracht worden en daarmee zal de indiening via het CTIS systeem gaan lopen. De European Medicines Agency (EMA) levert het Europees webportaal en database, het Clinical Trial Information System (CTIS). Hierin worden gegevens van geneesmiddelenonderzoek ingediend, vastgelegd en ontsloten. Ook het indienen van geneesmiddelenonderzoek voor medisch ethische toetsing vindt…

Presentatie en video over de Lokale haalbaarheid en de VGO

Zoals eerder vermeld is vanaf 1 december 2020 de procedure voor het indienen van een lokale uitvoerbaarheidsverklaring voor medisch-wetenschappelijk onderzoek, de zogenaamde procedure Lokale Haalbaarheid, veranderd. In de nieuwe werkwijze is de Onderzoeksverklaring vervangen door de Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO). Hiermee verandert ook de volgorde van toetsing: eerst lokale haalbaarheid en daarna METC. De aanpassing…

Examinering in tijde van corona

De huidige coronasituatie zorgt voor een snelle innovatie van de manier waarop mensen leven, werken. leren, én examineren. Zo ook bij EMWO. EMWO is verantwoordelijk voor de certificering van medisch wetenschappelijk onderzoekers middels het GCP-WMO- en BROK®-examen. Waar we eind 2019 nadachten over een pilot met online toezicht, neemt EMWO nu 90% van de examens…

DCRF-toolkit helpt deelnemerswerving in onderzoek te verbeteren

De werving van deelnemers voor medisch-wetenschappelijk onderzoek verloopt niet altijd makkelijk. Onderzoek kan daardoor vertraging oplopen of minder deelnemers includeren dan beoogd. Dat kan ingrijpende gevolgen hebben, bijvoorbeeld een te lage power van het onderzoek of een toename aan onderzoekskosten. Toolkit met aanbevelingen De DCRF werkgroep Werving Proefpersonen zet zich in om deelnemersinclusie makkelijker te…