2017: een actief jaar voor de DCRF

Actief dankzij de vele vrijwilligers!

Aan het eind van 2017 kan de DCRF terugkijken op een druk jaar met diverse activiteiten die zijn uitgevoerd door de vele vrijwilligers in de verschillende werkgroepen. De leden van het Algemeen en het Dagelijks Bestuur bedanken alle vrijwilligers die zich naast hun baan met hart en ziel hebben ingezet voor de activiteiten van de DCRF. Alleen met hun inzet is het voor de DCRF mogelijk om te doen wat ze wil doen: het gezamenlijk verbeteren van de kwaliteit, veiligheid en efficiency van patiëntgebonden onderzoek in Nederland.

We wensen iedereen hele fijne Kerstdagen en een voorspoedig 2018.

Een greep uit de activiteiten van het afgelopen jaar:

Voorbereiding implementatie ECTR

Na een voorspoedige start van de voorbereidingen in 2016, zijn met inspanning van veel DCRF vrijwilligers, de voorbereidingen voor de implementatie van de ECTR voortgezet. Het uitstel van de ingangsdatum van de nieuwe wetgeving van oktober 2018 naar een nog nader te bepalen datum in 2019, heeft geen aanleiding gegeven tot vertraging van de geplande activiteiten.

• Presentaties
  Tijdens diverse bijeenkomsten zijn de partijen die betrokken zijn bij klinisch onderzoek met geneesmiddelen, door medewerkers van de CCMO en/ of de DCRF op de hoogte gebracht van de nieuwe wetgeving.
• Concept procedure Lokale Haalbaarheid
  De leden van de werkgroep Lokale Uitvoerbaarheid hebben met inbreng van medewerkers van diverse onderzoeksorganisaties een concept gemaakt voor een procedure Lokale Haalbaarheid dat binnenkort in onderzoekscentra getoetst gaat worden.
• E-learning over de ECTR
  De leden van de werkgroep Scholing hebben trainingsbureau GCP Central geselecteerd om samen met de DCRF een online training te maken over de ECTR. De e-learning is bedoeld voor alle mensen die klinisch onderzoek opzetten, beoordelen en/ of uitvoeren, zoals onderzoekers, leden van medisch-ethische commissies, onderzoeksmedewerkers van bedrijven, trial-coördinatoren, research verpleegkundigen en apothekers. Gedurende de tweede helft van 2017 hebben vertegenwoordigers van deze groepen hun inbreng gegeven voor de opzet en de leerdoelen van de e-learning. Half december geven zij terugkoppeling op de zogeheten taxonomie die GCP Central heeft opgesteld, waarin de leerdoelen van de online training verwoord staan. Daarna kan de training gebouwd worden.
• Clinical Trial Agreement
  De werkgroep CTA werkt aan de afronding van het standaard contract, dat bij het vastleggen van de afspraken voor de uitvoering van klinisch onderzoek gebruikt gaat worden.

 

Toegang tot EPD voor monitors

De leden van de DCRF werkgroep EPD hebben na een intensief proces, bewerkstelligd dat monitors van klinisch onderzoek voortaan de mogelijkheid hebben om op een eenvoudige manier, die volledig voldoet aan de wet- en regelgeving op dit gebied, toegang te krijgen tot het EPD. In samenwerking met de Autoriteit Persoonsgegevens is er een template ontwikkeld voor een opdrachtbrief, waarmee de monitor volgens de procedure van het ziekenhuis, voor de betreffende studie toegang krijgt tot het EPD om de patiëntgegevens te kunnen controleren.

 

Patiënten panel

De leden van de werkgroep Werving Proefpersoenen hebben het initiatief genomen tot de oprichting van een patiëntengroep die de DCRF gevraagd en ongevraagd van advies kan voorzien. Het is de bedoeling dat de patiëntengroep een actieve inbreng geeft voor het betrekken van patiënten bij het opzetten en uitvoeren van klinisch onderzoek.

 

Toetsing niet-WMO-plichtig onderzoek

Klinisch onderzoek dat valt onder de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO) ondergaat altijd een medisch-ethische toets. Daarnaast zijn er vele vormen van onderzoek met mensen die niet onder de WMO vallen en daardoor ‘niet-WMO-plichtig’ zijn en niet getoetst hoeven te worden. Sinds 1 januari 2015 is er een Normenkader aan de hand waarvan het niet-WMO-plichtig onderzoek met geneesmiddelen dat is geïnitieerd en gefinancierd door farmaceutische bedrijven verplicht preventief wordt getoetst. Dit jaar is het beheer van het toetsingskader voor niet-WMO-plichtig onderzoek, onder de vleugels van de DCRF gekomen. De werkgroep nWMO heeft daarvoor de beheertaken op zich genomen. De toetsingsaanvragen kunnen worden ingediend via nwmo@dcrfonline.nl.

 

Veranderingen in het DCRF bestuur

• Paul Smits neemt afscheid als voorzitter van de DCRF
  Tijdens het Jaarcongres op 4 oktober, heeft Prof. Dr. Paul Smits na bijna 4 jaar afscheid genomen als bestuursvoorzitter van de DCRF. Onder zijn leiding maakte de DCRF een geslaagde groei door en versterkte haar positie als pleitbezorger van de kwaliteit van het bedrijfsmatige- en investigator geïnitieerde klinisch wetenschappelijk onderzoek. Paul Smits blijft als vertegenwoordiger van de NFU actief in het Algemeen Bestuur van de DCRF. Vicevoorzitter Henk Kamsteeg heeft tijdelijk de rol van voorzitter op zich genomen.

• Zsofia Ottovay lid van het dagelijks bestuur van de DCRF
  Met ingang van januari 2017 is Zsofia Ottovay toegetreden tot het dagelijks bestuur van de DCRF. De juriste uit het AMC is al een aantal jaren actief voor de DCRF. Zij heeft aan de wieg gestaan van de template voor het standaard contract, the Clinical Trial Agreement. Ook is ze lid van de Werkgroep Lokale Uitvoerbaarheid.
• De FMS versterkt de DCRF
  De Federatie Medisch Specialisten (FMS) heeft zich halverwege 2017 aangesloten bij de DCRF. Het betekent dat de bestaande samenwerking verder wordt geïntensiveerd. Namens de FMS heeft Prof. Dr. Peter Paul van Benthem, bestuurslid van de FMS, zitting genomen in het Algemeen Bestuur van de DCRF. Professor van Benthem is in het LUMC hoofd van de afdeling KNO, en heeft binnen de FMS onder meer de rol van Voorzitter Raad Wetenschap & Innovatie.

 

Ondersteuning bij beantwoording Motie Rutte

Het ministerie van VWS heeft de DCRF gevraagd om ondersteuning te bieden bij het beantwoorden van de motie Rutte. De DCRF heeft dat gedaan door middel van het organiseren van een verdiepende ronde tafel bijeenkomst. De minister van VWS heeft mede op basis van de uitkomsten van deze bijeenkomst een brief naar de Tweede Kamer gestuurd ter beantwoording van de motie.

De DCRF heeft in het nieuwe jaar vervolgoverleg gepland met de topsector LS&H en de VIG, over het ondernemen van activiteiten om de onderwerpen die de motie aanstipt te agenderen, en waar nodig en mogelijk, aan te sturen op verandering.