Het is even stil geweest rond ‘Document X’. In die tijd is er overleg geweest tussen vertegenwoordigers van de werkgroep Lokale uitvoerbaarheid en de CCMO. De CCMO heeft samen met een aantal METCs het tweede concept van de procedure Lokale haalbaarheid geëvalueerd en daarbij ook het voorstel voor Document X beoordeeld. Bij die beoordeling heeft de CCMO een aantal wijzigingen aangebracht en tevens de naam voor het document aangegeven: ‘Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling’ (VGO). De Engelse naam voor het document is ‘Statement Suitability Clinical Trial Site (SSCTS)’.

Voortaan is er dus geen sprake meer van Document X, maar van de Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling, kortweg VGO.

Er is op dit moment nog geen definitieve versie van de ‘Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling’. Bovengenoemde versie met de wijzigingen van de CCMO wordt in oktober besproken met de deelnemers van de pilot Stap 2. De werkgroep Lokale Uitvoerbaarheid legt na deze bespreking dit concept ook voor aan een aantal wetenschappelijke verenigingen die aangesloten zijn bij de FMS. Het is de bedoeling om met de uitkomsten van beide raadplegingen een nieuwe versie te maken, waar de CCMO een definitieve versie op baseert.

 

Hoe zit het ook alweer met Document X/ VGO?

Als de ECTR van kracht is, is de VGO in Nederland onderdeel van deel II van het aanvraagdossier voor het toetsen van een onderzoek met geneesmiddelen.

De Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling is onderdeel van het proces dat in onderzoeksinstellingen plaatsvindt om de haalbaarheid van een klinisch onderzoek na te gaan. In het document wordt de uitkomst van het lokale haalbaarheidsoverleg in de instelling, vastgelegd.

De totstandkoming van de VGO lees je hier.