Wat speelt er allemaal bij de CCMO in voorbereiding op de CTR? Zoals de opdrachtgevers en verrichters, is ook de CCMO druk met de voorbereiding op de implementatie van de CTR in januari. We interviewen Stan van Belkum (algemeen directeur /secretaris) en Monique Al (hoofd landelijk bureau) over wat de nieuwe regelgeving betekent voor de…
De CCMO-richtlijn Toetsing Geschiktheid Onderzoekinstelling (TGO) is vastgesteld en wordt per 1 november 2021 van toepassing voor geneesmiddelenstudies die vanaf deze datum ter beoordeling worden ingediend. Voor geneesmiddelenonderzoek vervangt deze richtlijn de huidige CCMO-richtlijn Externe Toetsing (RET 2012). Daarmee wordt gebruik van de Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO) vanaf 1 november 2021 verplicht voor alle nieuwe…
Het ministerie van VWS heeft de tarieven vastgesteld voor de medisch-ethische beoordeling in Nederland van onderzoek onder de EU-verordeningen voor geneesmiddelenonderzoek (CTR) en klinisch onderzoek naar medische hulpmiddelen (MDR). Deze landelijke tarieven gaan gelden voor beoordelingen door de erkende METC’s en de CCMO. Voor de beoordeling van overig medisch-wetenschappelijk onderzoek in Nederland blijven de overige…
Op 14 september 2021 trapten de studenten van de EUPATI NL-opleiding gezamenlijk het nieuwe leerjaar af. In een inhoudelijk programma maakten ze kennis met elkaar en het EUPATI NL-team van PGOsupport. Nieuw dit jaar zijn de mentoren: alumni van de opleiding die de nieuwe studenten begeleiden en coachen tijdens het intensieve leertraject. Ook zij…
Het is bijna zover. Universiteiten, onafhankelijke onderzoeksinstellingen, algemene & STZ ziekenhuizen en UMC´s zijn per 1 november 2021 verplicht om de geschiktheid van hun instelling na te gaan volgens de Procedure Lokale Haalbaarheid wanneer ze WMO-plichtig geneesmiddelenonderzoek willen uitvoeren. Marieke Meulemans, GCP Central en projectleider DCRF Academie, sprak met enkele experts over wat dit nu…
door GCP Central | jun 14, 2021 | GCP Central nieuws EEN INTERVIEW MET VICE VOORZITTER VAN DE WERKGROEP LOKALE UITVOERBAARHEID, ASTRID SCHUT. Voor alle STZ-ziekenhuizen, UMCs, algemene ziekenhuizen, universiteiten en onafhankelijke onderzoeksinstellingen in Nederland die WMO-plichtig geneesmiddelenonderzoek uitvoeren, alsmede Farmaceutische bedrijven, CROs en Biotechs die opdracht geven aan WMO-plichtig geneesmiddelen onderzoek, is het vanaf 1 november 2021 verplicht om…
Download hier de tijdlijn van de Lokale Haalbaarheidsprocedure in PDF.
Vanaf 1 november 2021 wordt gebruik van de Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO) verplicht voor geneesmiddelenonderzoek. De VGO is onderdeel van de nieuwe procedure lokale haalbaarheid die de Dutch Clinical Research Foundation (DCRF) samen met haar aangesloten partners en de CCMO heeft ontwikkeld. Deze procedure zorgt ervoor dat de procedures voor de lokale haalbaarheid in de…
Er is een nieuwe versie van het VGO-document gepubliceerd op de website van de DCRF. Het document is herzien met input van gebruikers uit het werkveld n.a.v. de VGO-evaluatie van april jl. Dank allen voor de waardevolle bijdragen. Eenieder kan aan de slag met deze verbeterde versie. Formulier Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO) (Word-versie), Formulier…
Afgelopen vrijdag 18 juni heeft de EMA bekend gemaakt dat de ontwikkeling van de CTIS-portal (Clinical Trial Information System) volgens plan verloopt voor de voorgenomen implementatie in januari 2022. Eind juli wordt de formele bevestiging verwacht van 31 januari 2022 als daadwerkelijke ingangsdatum van de ECTR. Zie voor het volledige bericht van de EMA: https://www.ema.europa.eu/en/news/highlights-management-board-june-2021-meeting