Er is een nieuwe versie van het VGO-document gepubliceerd op de website van de DCRF. Het document is herzien met input van gebruikers uit het werkveld n.a.v. de VGO-evaluatie van april jl. Dank allen voor de waardevolle bijdragen. Eenieder kan aan de slag met deze verbeterde versie. Formulier Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO) (Word-versie), Formulier…
Afgelopen vrijdag 18 juni heeft de EMA bekend gemaakt dat de ontwikkeling van de CTIS-portal (Clinical Trial Information System) volgens plan verloopt voor de voorgenomen implementatie in januari 2022. Eind juli wordt de formele bevestiging verwacht van 31 januari 2022 als daadwerkelijke ingangsdatum van de ECTR. Zie voor het volledige bericht van de EMA: https://www.ema.europa.eu/en/news/highlights-management-board-june-2021-meeting
DCRF en GCP Central gaan intensiever samenwerken, met als doel dat DCRF zich volledig kan richten op haar kerntaak als netwerkorganisatie en GCP Central haar expertise inzet m.b.t. de organisatie, het online aanbieden en het onderhoud van trainingen in de DCRF Academie. Eén van de speerpunten van de DCRF is het bevorderen van deskundigheid van de…
De leden van de DCRF Werkgroep Scholing en Kennisdelen hebben twee toetsmatrices opgesteld voor de lokaal datamanager en centraal datamanger. Deze toetsmatrices beschrijven de competenties en eisen waaraan lokale en centrale datamanagers aan moeten voldoen en bevatten ook de daaruit voortvloeiende toetstermen. Deze matrices vormen een begin voor het professionaliseren en standaardiseren van scholing en…
Monitoring is van toepassing op al het onderzoek dat onder de reikwijdte van de WMO valt. Veelal gebeurt deze monitoring door de deelnemende sites te bezoeken (on-site), waarbij wordt gecontroleerd of de ingevoerde data overeenkomt met de data opgenomen in de source (veelal het elektronische patiëntendossier). Dit proces noemt men source data verificatie. Het monitoren…
Vandaag, op de International Clinical Trials Day, is de campagne Klinisch onderzoek gelanceerd, waar wij als DCRF een bijdrage aan hebben mogen leveren. Zo hebben we bijvoorbeeld een artikel geschreven over de Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling. In deze campagne wordt aandacht besteed aan het belang van onderzoek, betrokkenheid van de patiënten en hoe Nederland zich kan positioneren als…
Vandaag is de Training Lokale Geschiktheid Onderzoeksinstelling (met gebruik van de VGO) gelanceerd in de DCRF Academie op dcrfacademie.nl. In de e-learning module wordt de procedure behandeld die van toepassing is bij het bepalen van geschiktheid van de deelnemende centra aan WMO-plichtig onderzoek in Nederland. In deze training leer je over de nieuwe procedure Lokale…
In ziekenhuizen in het land is de discussie over de VGO in volle gang. Met de nieuwe Europese richtlijn, de ECTR, die begin 2022 van kracht wordt in het vizier bespreken onderzoekers en hun research staf, wetenschapsbureau’s en ondersteunende afdelingen met elkaar wat er gaat veranderen, waarom het anders moet, wanneer het allemaal in gaat…
De DKWO-werkgroep wil alle 204 respondenten van de enquête van harte bedanken voor hun bijdrage. Er zijn uiteenlopende reacties binnen gekomen vanuit verschillende standpunten. Zowel mensen verbonden aan een ziekhuis (131), alsook CRA’s van verschillende bedrijven en overigen hebben de enquête ingevuld. Uit de enquête is gebleken dat 75 % bekend is met remote source…
Vanwege de coronacrisis is het verifiëren van brongegevens voor een groot deel van het klinisch onderzoek in het gedrang gekomen. Omdat de pandemie nog steeds aanhoudt en terug naar ‘normaal’ op korte termijn niet aannemelijk is, zijn de categorieën voor klinisch onderzoek waarvoor remote source data verification kan worden ingezet wat uitgebreid. De uitbreiding betreft klinisch onderzoek…