Marieke Meulemans is geïnterviewd om haar ervaringen met de European Clinical Trial Regulation (EU CTR) en het daarmee samenhangende Clinical Trial Information System (CTIS) te delen. Marieke heeft specifieke ervaring als directeur van GCP Central en lid van de EMA CTIS Training Expert Group. Het CTIS is het systeem dat live moest zijn voordat de…
Bericht van het EFGCP-secretariaat De inschrijvingen zijn nu geopend voor de komende Multi-stakeholder Workshop over het implementeren van “Good Lay Summary Practice”! Virtuele workshop gehouden via Zoom 14, 15 & 21 februari 2022, van 13.30 tot 17.45 CET Te drukke planning of incompatibele tijdzone? De conferentie wordt opgenomen Meer dan 60 deelnemers van farmaceutische bedrijven…
Op 1 november 2021 zijn de nieuwe Procedure Lokale Haalbaarheid en het gebruik van de Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO), verplicht geworden voor geneesmiddelenonderzoek. We spraken met Thera Max-Mos, Head Clinical Study Unit a.i., NL van Sanofi, om deze veranderingen te bespreken. We kijken naar de impact die dit tot nu toe heeft gehad op het…
Online Najaarssymposium; CTR Begrip en inzichten delen om daarmee sterker te staan als onderzoeksland. Met de definitieve introductie van het formulier VGO en de aankomende Europees brede implementatie van de CTIS voor klinisch geneesmiddelen onderzoek was er donderdag 11 november 2021 een landelijk event, georganiseerd door de ACRON in samenwerking met de DCRF rondom de gezamenlijke uitdagingen die dit…
Op 31 januari 2022 wordt de Clinical Trial Regulation (CTR) 536/2014 van toepassing met nieuwe regels voor geneesmiddelenonderzoek in de Europese Unie. Op de CCMO-website is alle benodigde informatie voor onderzoekers beschikbaar in een speciaal themagedeelte voor geneesmiddelenonderzoek volgens de CTR. De CTR vervangt de huidige Clinical Trials Directive 2001/20/EG die in Nederland is verankerd in de Wet medisch-wetenschappelijk…
EMWO is op dit moment bezig het BROK®- en GCP-WMO-examen te vernieuwen. Niet alleen worden de examens voorzien van een nieuw jasje, ook kijken we inhoudelijk naar de vragen en stellen deze bij waar nodig. Voor deze klus zijn wij op zoek naar nieuwe itemconstructeurs; inhoudelijke experts die het leuk vinden hun expertise te gebruiken…
Door: Dominique Hamerlijnck, DCRF patiëntengroep Met de invoering van de CTR wordt het verplicht voor ieder onderzoek een goede samenvatting te schrijven van de studieresultaten in lekentaal. Op 5 oktober 2021 heeft de EU Clinical Trial Expert Group (CTEG) aanbevelingen voor een goede lekentaalsamenvatting op EUDRALEX gepubliceerd. Naast de tekst zoals verschenen in EUDRALEX is…
Wat speelt er allemaal bij de CCMO in voorbereiding op de CTR? Zoals de opdrachtgevers en verrichters, is ook de CCMO druk met de voorbereiding op de implementatie van de CTR in januari. We interviewen Stan van Belkum (algemeen directeur /secretaris) en Monique Al (hoofd landelijk bureau) over wat de nieuwe regelgeving betekent voor de…
De CCMO-richtlijn Toetsing Geschiktheid Onderzoekinstelling (TGO) is vastgesteld en wordt per 1 november 2021 van toepassing voor geneesmiddelenstudies die vanaf deze datum ter beoordeling worden ingediend. Voor geneesmiddelenonderzoek vervangt deze richtlijn de huidige CCMO-richtlijn Externe Toetsing (RET 2012). Daarmee wordt gebruik van de Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO) vanaf 1 november 2021 verplicht voor alle nieuwe…
Het ministerie van VWS heeft de tarieven vastgesteld voor de medisch-ethische beoordeling in Nederland van onderzoek onder de EU-verordeningen voor geneesmiddelenonderzoek (CTR) en klinisch onderzoek naar medische hulpmiddelen (MDR). Deze landelijke tarieven gaan gelden voor beoordelingen door de erkende METC’s en de CCMO. Voor de beoordeling van overig medisch-wetenschappelijk onderzoek in Nederland blijven de overige…