Monitoring is van toepassing op al het onderzoek dat onder de reikwijdte van de WMO valt. Veelal gebeurt deze monitoring door de deelnemende sites te bezoeken (on-site), waarbij wordt gecontroleerd of de ingevoerde data overeenkomt met de data opgenomen in de source (veelal het elektronische patiëntendossier). Dit proces noemt men source data verificatie. Het monitoren…
Binnen het huidige landschap van klinische trials is er een groeiende behoefte aan het geautomatiseerd kunnen (be)werken en opslaan van documenten. De investigator site file is hier geen uitzondering op. De investigator site file is een verzameling van alle belangrijke documenten verkregen voor, tijdens en na de klinische trials door de site zelf. Samen met…
Gebruik alvast zoveel mogelijk de Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO) bij het indienen van onderzoek bij de METC. Dit is verplicht vanaf 01 Juni 2021. Zo doen we hier in Nederland ervaring mee op en zijn we voorbereid op het moment dat de Europese Clinical Trial Regulation (ECTR) van kracht wordt, in december van dit jaar.…
December 2021 zal de ECTR van kracht worden en daarmee zal de indiening via het CTIS systeem gaan lopen. De European Medicines Agency (EMA) levert het Europees webportaal en database, het Clinical Trial Information System (CTIS). Hierin worden gegevens van geneesmiddelenonderzoek ingediend, vastgelegd en ontsloten. Ook het indienen van geneesmiddelenonderzoek voor medisch ethische toetsing vindt…
Zoals eerder vermeld is vanaf 1 december 2020 de procedure voor het indienen van een lokale uitvoerbaarheidsverklaring voor medisch-wetenschappelijk onderzoek, de zogenaamde procedure Lokale Haalbaarheid, veranderd. In de nieuwe werkwijze is de Onderzoeksverklaring vervangen door de Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO). Hiermee verandert ook de volgorde van toetsing: eerst lokale haalbaarheid en daarna METC. De aanpassing…
De huidige coronasituatie zorgt voor een snelle innovatie van de manier waarop mensen leven, werken. leren, én examineren. Zo ook bij EMWO. EMWO is verantwoordelijk voor de certificering van medisch wetenschappelijk onderzoekers middels het GCP-WMO- en BROK®-examen. Waar we eind 2019 nadachten over een pilot met online toezicht, neemt EMWO nu 90% van de examens…
De werving van deelnemers voor medisch-wetenschappelijk onderzoek verloopt niet altijd makkelijk. Onderzoek kan daardoor vertraging oplopen of minder deelnemers includeren dan beoogd. Dat kan ingrijpende gevolgen hebben, bijvoorbeeld een te lage power van het onderzoek of een toename aan onderzoekskosten. Toolkit met aanbevelingen De DCRF werkgroep Werving Proefpersonen zet zich in om deelnemersinclusie makkelijker te…
De procedure voor het indienen van een lokale uitvoerbaarheidsverklaring voor medisch-wetenschappelijk onderzoek, de zogenaamde procedure Lokale haalbaarheid, verandert vanaf 1 december 2020. De huidige Onderzoeksverklaring is in de nieuwe werkwijze vervangen door de Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO). De aangepaste procedure geldt voor al het WMO-plichtige onderzoek in Nederland en is van toepassing op zowel multicenter-…
In september 2020 is in Frontiers in Medicine een artikel verschenen met de resultaten van een semi-kwalitatief onderzoek van PGOsupport naar de waarde van het EUPATI initiatief in Nederland. EUPATI staat voor European Patient’s Academy on Therapeutic Innovation dat tot doel heeft patiëntenvertegenwoordigers op het juiste kennis- en vaardigheidsniveau te brengen om volwaardig te participeren…
Nieuwsbericht CCMO | 03-09-2020 | 16:02 Er is een nieuw model proefpersoneninformatie voor proefpersonen van 16 jaar en ouder (volwassenen) beschikbaar op de CCMO-website. Met dit model kunnen onderzoekers de informatiebrief voor volwassen proefpersonen opstellen. Het model is herschreven en het taalgebruik is toegankelijker gemaakt. Onderzoekers wordt verzocht het nieuwe model zo spoedig mogelijk in…