Vanaf 31 januari 2023 is het verplicht om nieuw klinisch onderzoek met medicijnen in te dienen onder de Clinical Trials Regulation 536/2014 via het Clinical Trials Information System, CTIS. Na een jaar van transitie blijken er echter nog steeds veel onduidelijkheden te bestaan rondom de veranderingen en het gebruik van CTIS. Graag willen we vanuit…
De CCMO heeft in het kader van haar programma Patiëntenparticipatie vragen over patiëntenparticipatie ontwikkeld die vanaf 1 maart 2023 worden opgenomen in het onderzoeksdossier. Patiëntenparticipatie is vooralsnog niet verplicht, maar als er geen patiënten worden betrokken bij het onderzoek, dient de indiener dit wel te beargumenteren. De vragen zijn van toepassing op alle nationale klinische…
Bron: CCMO LinkedIn pagina 31 januari 2023 After a one-year transition period, from today, all initial clinical trial applications in the EU will be submitted via CTIS. The Clinical Trials Coordination and Advisory Group (CTAG) published a “Quick guide on the rules and procedures of the EU Clinical Trials Regulation”: Use of Clinical Trials Information…
Op 17 januari 2023 vond het DCRF webinar over de Clinical Trials Regulation (CTR) plaats. Tijdens het webinar zijn meer dan 800 deelnemers vanuit het Nederlandse onderzoeksveld bijgepraat over de laatste ontwikkelingen met betrekking tot de CTR. De nieuwe regelgeving en het belang daarvan is door de sprekers vanuit verschillende perspectieven belicht. Daarnaast zijn ervaringen…
Bron: CCMO website – Nieuwsbericht | 19-12-2022 | 14:22 De website van het nieuwe Landelijk Trial Register (LTR) is beschikbaar vanaf 15 december 2022. Het LTR heeft uiteindelijk als doel al het klinisch onderzoek in Nederland inzichtelijk te maken in één register. Momenteel bevat het alleen de gegevens uit het oude Nationaal Trial Register (NTR). Stapsgewijs zal…
In dit interview vertellen Arjan Nooteboom, research consultant bij het Radboud MC, en Selma Camic, afdelingshoofd van het Clinical Monitoring Centre van het Amsterdam UMC, namens de NFU over hun ervaringen met de Clinical Trial Regulation (“CTR”) en het Clinical Trial Information System (“CTIS”) sinds de invoering hiervan op 31 januari 2022. Vanuit de NFU…
Op 31 januari 2022 is de European Clinical Trial Regulation (CTR) definitief in werking getreden. Per 31 januari 2023 moeten alle nieuwe studies die onder de CTR vallen via CTIS ingediend worden. Het doel van deze nieuwe wetgeving (CTR) is Europese harmonisatie van indieningsprocedures, waarmee de EU aantrekkelijker zal worden voor het doen van geneesmiddelenonderzoek.…
Het bestuur van V&VN Research Professionals heeft op 1 december 2022 het jaarlijkse Najaarssymposium georganiseerd. De researchprofessionals waren te gast in het Gelre Ziekenhuis Apeldoorn. Elza den Hertog, lid Raad van Bestuur Gelre ziekenhuizen, opende de dag met één van de belangrijke pijlers van het Gelre, namelijk wetenschappelijk onderzoek. Aansluitend werd iedereen welkom geheten door…
Het afgelopen jaar is er achter de schermen hard gewerkt aan de nieuwe koers van de Dutch Clinical Research Foundation (DCRF). Aanleiding was een gedeelde conclusie van de aangesloten veldpartijen dat de toegevoegde waarde van de DCRF ligt in de rol als verbindende netwerkorganisatie. Deze koers vergt een nieuwe governancestructuur waarbij de veldpartijen nauwer betrokken…
Om de digitale toegankelijkheid van haar website te verbeteren heeft de CCMO een nieuw logo ontwikkeld met contrasterende kleuren. De CCMO vindt het belangrijk dat iedereen toegang heeft tot haar informatie. Daarom besteedt ze veel aandacht aan gebruiksvriendelijkheid en toegankelijkheid. Onderdeel hiervan is het ontwikkelen van contrasterende kleuren op de website en in het logo,…