In dit interview vertellen Arjan Nooteboom, research consultant bij het Radboud MC, en Selma Camic, afdelingshoofd van het Clinical Monitoring Centre van het Amsterdam UMC, namens de NFU over hun ervaringen met de Clinical Trial Regulation (“CTR”) en het Clinical Trial Information System (“CTIS”) sinds de invoering hiervan op 31 januari 2022. Vanuit de NFU…
Op 31 januari 2022 is de European Clinical Trial Regulation (CTR) definitief in werking getreden. Per 31 januari 2023 moeten alle nieuwe studies die onder de CTR vallen via CTIS ingediend worden. Het doel van deze nieuwe wetgeving (CTR) is Europese harmonisatie van indieningsprocedures, waarmee de EU aantrekkelijker zal worden voor het doen van geneesmiddelenonderzoek.…
Het bestuur van V&VN Research Professionals heeft op 1 december 2022 het jaarlijkse Najaarssymposium georganiseerd. De researchprofessionals waren te gast in het Gelre Ziekenhuis Apeldoorn. Elza den Hertog, lid Raad van Bestuur Gelre ziekenhuizen, opende de dag met één van de belangrijke pijlers van het Gelre, namelijk wetenschappelijk onderzoek. Aansluitend werd iedereen welkom geheten door…
Het afgelopen jaar is er achter de schermen hard gewerkt aan de nieuwe koers van de Dutch Clinical Research Foundation (DCRF). Aanleiding was een gedeelde conclusie van de aangesloten veldpartijen dat de toegevoegde waarde van de DCRF ligt in de rol als verbindende netwerkorganisatie. Deze koers vergt een nieuwe governancestructuur waarbij de veldpartijen nauwer betrokken…
Om de digitale toegankelijkheid van haar website te verbeteren heeft de CCMO een nieuw logo ontwikkeld met contrasterende kleuren. De CCMO vindt het belangrijk dat iedereen toegang heeft tot haar informatie. Daarom besteedt ze veel aandacht aan gebruiksvriendelijkheid en toegankelijkheid. Onderdeel hiervan is het ontwikkelen van contrasterende kleuren op de website en in het logo,…
Het ministerie van VWS heeft de tarieven voor 2023 vastgesteld voor de medisch-ethische beoordeling van onderzoek in Nederland dat valt onder de CTR, MDR en IVDR. Deze landelijke tarieven gaan gelden voor beoordelingen door de erkende METC’s en de CCMO. Voor de beoordeling van overig medisch-wetenschappelijk onderzoek in Nederland blijven de overige tarieven van toepassing.…
In maart zijn de vernieuwde GCP-WMO-examens in gebruik genomen. Een jaar daarvoor is het team van het Examenbureau Medisch Wetenschappelijk Onderzoeker (EMWO) begonnen met het schrijven van een plan van aanpak om de bestaande toetsmatrijs en examenvragen te herzien. Samen met de GCP-WMO-commissie zijn de eind- en toetstermen herschreven en itemconstructeurs hebben de bestaande items…
Digitalisering in de zorg is een uiterst actueel thema. Met het ondertekenen van het integraal zorgakkoord gaat dit thema een flinke boost krijgen. Noteer 1 november in jouw agenda, dan organiseert de ACRON een (open) symposium over dit onderwerp. Zie hieronder de uitnodiging. Let op! Er zijn maar een beperkt aantal plaatsen beschikbaar. …
Een belangrijk onderdeel van de toetsing van nWMO onderzoeken, die zijn opgezet of gefinancierd door de farmaceutische industrie via de DCRF route, is de beoordeling van de hoogte van de vergoedingen. Dit is zo belangrijk omdat het onderzoek geen financiële prikkel mag geven aan de uitvoerders in de ziekenhuizen. De tarieven die gebruikt mogen worden…
In 2021 en 2022 veranderde de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO). In de WMO is nu naar drie Europese verordeningen verwezen: Medical Device Regulation (MDR), Clinical Trial Regulation (CTR) en In-Vitro Diagnostics Regulation (IVDR). Belangrijke wijzigingen zijn de toevoeging van bestuursrechtelijke handhaving en dat er bij geneesmiddelenonderzoek voor bepaalde processen geen fabrikantenvergunning meer nodig…