Op 14 september 2021 trapten de studenten van de EUPATI NL-opleiding gezamenlijk het nieuwe leerjaar af. In een inhoudelijk programma maakten ze kennis met elkaar en het EUPATI NL-team van PGOsupport. Nieuw dit jaar zijn de mentoren: alumni van de opleiding die de nieuwe studenten begeleiden en coachen tijdens het intensieve leertraject. Ook zij…
Het is bijna zover. Universiteiten, onafhankelijke onderzoeksinstellingen, algemene & STZ ziekenhuizen en UMC´s zijn per 1 november 2021 verplicht om de geschiktheid van hun instelling na te gaan volgens de Procedure Lokale Haalbaarheid wanneer ze WMO-plichtig geneesmiddelenonderzoek willen uitvoeren. Marieke Meulemans, GCP Central en projectleider DCRF Academie, sprak met enkele experts over wat dit nu…
door GCP Central | jun 14, 2021 | GCP Central nieuws EEN INTERVIEW MET VICE VOORZITTER VAN DE WERKGROEP LOKALE UITVOERBAARHEID, ASTRID SCHUT. Voor alle STZ-ziekenhuizen, UMCs, algemene ziekenhuizen, universiteiten en onafhankelijke onderzoeksinstellingen in Nederland die WMO-plichtig geneesmiddelenonderzoek uitvoeren, alsmede Farmaceutische bedrijven, CROs en Biotechs die opdracht geven aan WMO-plichtig geneesmiddelen onderzoek, is het vanaf 1 november 2021 verplicht om…
Download hier de tijdlijn van de Lokale Haalbaarheidsprocedure in PDF.
Vanaf 1 november 2021 wordt gebruik van de Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO) verplicht voor geneesmiddelenonderzoek. De VGO is onderdeel van de nieuwe procedure lokale haalbaarheid die de Dutch Clinical Research Foundation (DCRF) samen met haar aangesloten partners en de CCMO heeft ontwikkeld. Deze procedure zorgt ervoor dat de procedures voor de lokale haalbaarheid in de…
Er is een nieuwe versie van het VGO-document gepubliceerd op de website van de DCRF. Het document is herzien met input van gebruikers uit het werkveld n.a.v. de VGO-evaluatie van april jl. Dank allen voor de waardevolle bijdragen. Eenieder kan aan de slag met deze verbeterde versie. Formulier Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO) (Word-versie), Formulier…
Afgelopen vrijdag 18 juni heeft de EMA bekend gemaakt dat de ontwikkeling van de CTIS-portal (Clinical Trial Information System) volgens plan verloopt voor de voorgenomen implementatie in januari 2022. Eind juli wordt de formele bevestiging verwacht van 31 januari 2022 als daadwerkelijke ingangsdatum van de ECTR. Zie voor het volledige bericht van de EMA: https://www.ema.europa.eu/en/news/highlights-management-board-june-2021-meeting
DCRF en GCP Central gaan intensiever samenwerken, met als doel dat DCRF zich volledig kan richten op haar kerntaak als netwerkorganisatie en GCP Central haar expertise inzet m.b.t. de organisatie, het online aanbieden en het onderhoud van trainingen in de DCRF Academie. Eén van de speerpunten van de DCRF is het bevorderen van deskundigheid van de…
De leden van de DCRF Werkgroep Scholing en Kennisdelen hebben twee toetsmatrices opgesteld voor de lokaal datamanager en centraal datamanger. Deze toetsmatrices beschrijven de competenties en eisen waaraan lokale en centrale datamanagers aan moeten voldoen en bevatten ook de daaruit voortvloeiende toetstermen. Deze matrices vormen een begin voor het professionaliseren en standaardiseren van scholing en…
Monitoring is van toepassing op al het onderzoek dat onder de reikwijdte van de WMO valt. Veelal gebeurt deze monitoring door de deelnemende sites te bezoeken (on-site), waarbij wordt gecontroleerd of de ingevoerde data overeenkomt met de data opgenomen in de source (veelal het elektronische patiëntendossier). Dit proces noemt men source data verificatie. Het monitoren…