Vandaag, op de International Clinical Trials Day, is de campagne Klinisch onderzoek gelanceerd, waar wij als DCRF een bijdrage aan hebben mogen leveren. Zo hebben we bijvoorbeeld een artikel geschreven over de Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling. In deze campagne wordt aandacht besteed aan het belang van onderzoek, betrokkenheid van de patiënten en hoe Nederland zich kan positioneren als…
Vandaag is de Training Lokale Geschiktheid Onderzoeksinstelling (met gebruik van de VGO) gelanceerd in de DCRF Academie op dcrfacademie.nl. In de e-learning module wordt de procedure behandeld die van toepassing is bij het bepalen van geschiktheid van de deelnemende centra aan WMO-plichtig onderzoek in Nederland. In deze training leer je over de nieuwe procedure Lokale…
In ziekenhuizen in het land is de discussie over de VGO in volle gang. Met de nieuwe Europese richtlijn, de ECTR, die begin 2022 van kracht wordt in het vizier bespreken onderzoekers en hun research staf, wetenschapsbureau’s en ondersteunende afdelingen met elkaar wat er gaat veranderen, waarom het anders moet, wanneer het allemaal in gaat…
De DKWO-werkgroep wil alle 204 respondenten van de enquête van harte bedanken voor hun bijdrage. Er zijn uiteenlopende reacties binnen gekomen vanuit verschillende standpunten. Zowel mensen verbonden aan een ziekhuis (131), alsook CRA’s van verschillende bedrijven en overigen hebben de enquête ingevuld. Uit de enquête is gebleken dat 75 % bekend is met remote source…
Vanwege de coronacrisis is het verifiëren van brongegevens voor een groot deel van het klinisch onderzoek in het gedrang gekomen. Omdat de pandemie nog steeds aanhoudt en terug naar ‘normaal’ op korte termijn niet aannemelijk is, zijn de categorieën voor klinisch onderzoek waarvoor remote source data verification kan worden ingezet wat uitgebreid. De uitbreiding betreft klinisch onderzoek…
Monitoring is van toepassing op al het onderzoek dat onder de reikwijdte van de WMO valt. Veelal gebeurt deze monitoring door de deelnemende sites te bezoeken (on-site), waarbij wordt gecontroleerd of de ingevoerde data overeenkomt met de data opgenomen in de source (veelal het elektronische patiëntendossier). Dit proces noemt men source data verificatie. Het monitoren…
Binnen het huidige landschap van klinische trials is er een groeiende behoefte aan het geautomatiseerd kunnen (be)werken en opslaan van documenten. De investigator site file is hier geen uitzondering op. De investigator site file is een verzameling van alle belangrijke documenten verkregen voor, tijdens en na de klinische trials door de site zelf. Samen met…
Gebruik alvast zoveel mogelijk de Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO) bij het indienen van onderzoek bij de METC. Dit is verplicht vanaf 01 Juni 2021. Zo doen we hier in Nederland ervaring mee op en zijn we voorbereid op het moment dat de Europese Clinical Trial Regulation (ECTR) van kracht wordt, in december van dit jaar.…
December 2021 zal de ECTR van kracht worden en daarmee zal de indiening via het CTIS systeem gaan lopen. De European Medicines Agency (EMA) levert het Europees webportaal en database, het Clinical Trial Information System (CTIS). Hierin worden gegevens van geneesmiddelenonderzoek ingediend, vastgelegd en ontsloten. Ook het indienen van geneesmiddelenonderzoek voor medisch ethische toetsing vindt…
Zoals eerder vermeld is vanaf 1 december 2020 de procedure voor het indienen van een lokale uitvoerbaarheidsverklaring voor medisch-wetenschappelijk onderzoek, de zogenaamde procedure Lokale Haalbaarheid, veranderd. In de nieuwe werkwijze is de Onderzoeksverklaring vervangen door de Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO). Hiermee verandert ook de volgorde van toetsing: eerst lokale haalbaarheid en daarna METC. De aanpassing…