Dankzij een nieuwe, uniforme manier van werken hebben monitors voortaan de mogelijkheid om op een eenvoudige manier, die volledig voldoet aan de wet- en regelgeving op dit gebied, toegang tot het EPD te krijgen. De DCRF werkgroep DKWO heeft in samenwerking met de Autoriteit Persoonsgegevens een template voor een opdrachtbrief ontwikkeld, waarmee de monitor toegang…
Op dinsdag 11 april jl. waren Cees de Heer van de CCMO en Annelies van Woudenberg namens de DCRF, te gast in het Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG). Op uitnodiging van de prodecaan onderzoek, prof. dr. Erik Boddeke, hebben zij tijdens een bijeenkomst over de nieuwe wetgeving voor klinisch geneesmiddelenonderzoek, een presentatie gegeven over de…
Op 5 april 2017 heeft het Europees Parlement een verordening voor medische hulpmiddelen en een verordening voor in-vitro diagnostica aangenomen. De nieuwe regels worden respectievelijk in 2020 en in 2022 van toepassing. Door deze verordeningen verandert het systeem van registratie, onderzoek en postmarketing surveillance op het gebied van medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica. Lees meer
Het Model proefpersoneninformatie, waarmee de informatiebrief voor proefpersonen kan worden opgesteld, is gewijzigd. De directe aanleiding hiervoor is de wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) per 1 maart 2017. De belangrijkste wijzigingen: De leeftijd waarop proefpersonen zelfstandig mogen beslissen over deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek; Informatie over het versturen van gegevens en/of lichaamsmateriaal…
De Eerste Kamer heeft op 21 maart 2017 de wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de Geneesmiddelenwet, voor de toepassing van EU-verordening 536/2014 op het gebied van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, als hamerstuk aangenomen. Dat betekent dat de verordening die in april 2014 al door het Europese Parlement is…
Tijdens het jaarlijks terugkerende symposium Goed Gebruik Geneesmiddelen dat ZonMw dit jaar organiseert op 6 april, is DCRF vice-voorzitter Henk Kamsteeg één van de sprekers. Henk geeft een voordracht over de implementatie van de ECTR, de EU-verordening over klinisch geneesmiddelenonderzoek. De presentatie is onderdeel van de sessie 7, ‘Optimalisatie van de kwaliteit van geneesmiddelenonderzoek’, die…
De Werkgroep Lokale Uitvoerbaarheid van de DCRF heeft een concept gemaakt voor een procedure Lokale Haalbaarheid, die past bij de nieuwe wetgeving van de ECTR: Van wederzijdse acceptatie naar getekende lokale haalbaarheidsverklaring! De procedure beschrijft de werkwijze die onderzoekers volgen om in hun centrum de haalbaarheid van deelname aan een onderzoek met geneesmiddelen te bepalen,…
Zsofia Ottovay, is met ingang van januari 2017 toegetreden tot het dagelijks bestuur van de DCRF. Met de uitbreiding van de activiteiten van de DCRF was het nodig dat er versterking kwam voor het DB. Met kennis van juridische zaken rondom medisch-wetenschappelijk onderzoek, is de juriste uit het AMC al een aantal jaren actief voor…
Eind december 2016 hebben de besturen van NFU, STZ, Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen, NVMETC en ACRON in een convenant de afspraken vastgelegd voor de toetsing van nietWMO-plichtig onderzoek met geneesmiddelen geïnitieerd of gefinancierd door geneesmiddelontwikkelbedrijven. Het convenant legt de verplichting van lid-bedrijven van de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen vast om hun niet-WMO-plichtige onderzoeken met geneesmiddelen te laten…
In Nederland is het verkrijgen van toestemming om in het EPD te kijken voor monitoren in de ziekenhuis (monitor account) niet altijd even eenvoudig. Tussen de verschillende ziekenhuizen bestaan grote verschillen in wat nodig is voor die toegang en het tijdpad wat hiermee samenhangt. Per 1 januari 2016 is de nieuwe Wet Bescherming Persoonsgegevens in…