Op 1 november 2019 heeft het ministerie van VWS een internetconsultatie gepubliceerd voor een voorstel om de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) te wijzigen. Het gaat om twee aanbevelingen uit de derde evaluatie van de WMO: Het (in bijzondere gevallen) mogelijk maken van het geven van digitale toestemming door de proefpersoon; Het voorzien in…
Vanaf 1 januari 2020 is de papieren brochure over medisch wetenschappelijk onderzoek, met algemene informatie voor proefpersonen, niet meer beschikbaar. De brochure kan dan niet meer verstrekt worden aan (potentiele) deelnemers van een medisch-wetenschappelijk onderzoek. Algemene informatie over medisch wetenschappelijk onderzoek blijft wel beschikbaar op www.rijksoverheid.nl/mensenonderzoek. In het model PIF wordt een verwijzing opgenomen naar…
In 2020 wordt de nieuwe Europese Medical Device Regulation (MDR) van kracht. De MDR heeft voor de verschillende bedrijven en instellingen gevolgen die tot op heden onderbelicht lijken te zijn. De DCRF erkent de veelal praktische uitdagingen die kunnen ontstaan als gevolg van de invoering van de MDR. Om deze reden wil de DCRF in…
Het is nog niet bekend wanneer het EU-portaal voor geneesmiddelenonderzoek in de EU, live gaat. Dat blijkt uit informatie die het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) bekend heeft gemaakt. CTIS De EMA heeft ook laten weten dat er vooruitgang is geboekt in de technische ontwikkeling van het portaal. Het portaal heeft inmiddels de naam Clinical Trials Information…
Vanaf heden is er een modelPIF beschikbaar voor proefpersonen van 12-16 jaar. De template is te downloaden via de website van de CCMO. Het bijpassende bespreekblad voor kinderen tot 12 jaar is ook klaar voor gebruik en eveneens te vinden op de site van de CCMO. Onderzoekers krijgen bij het model handvatten en voorbeelden om…
Het toetsen van de kwaliteit, relevantie en wetenschappelijke waarde van niet-WMO-plichtig geneesmiddelenonderzoek, vindt sinds een aantal jaar plaats in DCRF-verband. De toetsing wordt uitgevoerd op basis van het daarvoor opgestelde Toetsings- en normenkader. Oorspronkelijk is deze situatie in het leven geroepen voor het niet-WMO plichtige geneesmiddelenonderzoek dat plaatsvindt op initiatief van geneesmiddelenbedrijven. Het afgelopen jaar…
Het DCRF Jaarcongres 2019 was mede dankzij het gevarieerde programma een succes. De dag begon met een overzicht van de activiteiten van de DCRF. De voorzitters van de DCRF-werkgroepen vertelden wat de werkgroepleden het afgelopen jaar hebben bereikt en wat de plannen zijn voor de komende periode. Dit gaf een indrukwekkend beeld van de vele…
DCRF voorzitter Henk Kamsteeg heeft tijdens het Jaarcongres 2019, op feestelijke wijze de DCRF Academie gelanceerd! Met een druk op de knop en onder luid applaus onthulde hij de website van de DCRF Academie. De DCRF wil met de DCRF Academie een moderne, efficiënte leeromgeving bieden voor iedereen die betrokken is bij klinisch onderzoek. De…
Over enige tijd zullen de vernieuwde Eind- en toetstermen van de GCP-WMO examens worden vastgesteld door de GCP-WMO commissie. Dit betekent dat de examens hierop moeten worden aangepast én dat zij moeten worden aangevuld met nieuwe examenvragen. Het Examenbureau Medisch Wetenschappelijk Onderzoeker (EMWO) zoekt daarom onafhankelijk* inhoudelijk experts op het gebied van medisch wetenschappelijk onderzoek,…
Om de afspraken voor het uitvoeren van onderzoekergeïnitieerd klinisch onderzoek vast te leggen, werken de academische ziekenhuizen en het NKI-AVL sinds enige jaren met een template Investigator Initatied CTA, oftewel de intra-UMC template. Dit standaardcontract was nog niet officieel bekrachtigd en ook nog niet in gebruik bij andere ziekenhuizen. Sinds deze zomer is er ook…